In nhãn Medical Device Regulation (EU MDR) của Liên minh Châu Âu

Thông tin về EU MDR

Các tổ chức phân phối thiết bị y tế tại EU phải tuân thủ các quy định EU MDR được thiết lập vào tháng 5 năm 2017.

EU MDR được thiết kế để đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân và sức khỏe cộng đồng trên khắp Châu Âu, cũng như để tăng chất lượng và sự minh bạch của các thiết bị y tế trong chuỗi cung ứng y tế thông qua việc tiêu chuẩn hóa khâu thiết kế, phê duyệt và theo dõi nhãn.

Do đó, mọi nhãn thiết bị y tế, ngoại trừ các thiết bị được sản xuất tùy chỉnh và điều tra/nghiên cứu hiệu quả, sẽ cần mang một mã Unique Device Identifier (UDI), bao gồm một Device Identifier (DI), Product Identifier (PI) và Human Readable Information (HRI). Các nhà sản xuất và phân phối thiết bị y tế tại Châu Âu phải tuân thủ các tiêu chuẩn in nhãn EU MDR kể từ tháng 5 năm 2020.

Việc tuân thủ EU MDR bao gồm:

• Nhà sản xuất cần nộp đúng thông tin UDI cho EUDAMED (European Database on Medical Devices) và duy trì toàn bộ UDI cho các thiết bị của họ
• UDI cần được ghi trên nhãn hoặc bao bì của thiết bị, hoặc trong trường hợp các thiết bị tái sử dụng được, trên chính thiết bị đó (dấu trực tiếp)
• Các ký hiệu phổ dụng khác nhau có thể được ghi trên nhãn thiết bị y tế tùy thuộc vào nơi thiết bị được bán để giảm nhu cầu biên dịch sang 24 ngôn ngữ chính thức của Châu Âu

MẪU NHÃN EU MDR