Etikettierung der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR)

Über EU MDR

Organisationen, die Medizinprodukte in der gesamten EU vertreiben, müssen die im Mai 2017 festgelegte EU-MDR-Verordnung einhalten.

Die EU-MDR soll die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit in ganz Europa gewährleisten und die Qualität und Transparenz von Medizinprodukten in der Lieferkette des Gesundheitswesens durch Etikettendesign, Etikettengenehmigung und Standardisierung der Etikettenverfolgung verbessern.

Infolgedessen müssen alle Etiketten für Medizinprodukte mit Ausnahme von kundenspezifischen Geräten und Geräten für Leistungsstudien / -untersuchungen eine eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identification (UDI)) tragen, die eine Gerätekennung (DI), eine Produktkennung (PI), eine eindeutige Gerätekennung (DI) und vom Menschen lesbare Informationen (HRI) enthält. Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten in ganz Europa müssen ab Mai 2020 die EU-MDR-Etikettierungsstandards einhalten.

Die Einhaltung der EU-MDR umfasst:

• Der Hersteller muss die UDI-Informationen korrekt an die EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) senden und alle UDIs für seine Geräte verwalten
• Die UDI muss sich auf dem Etikett des Geräts oder auf seiner Verpackung oder bei wiederverwendbaren Geräten auf dem Gerät selbst befinden (direkte Etikettierung)
• Je nachdem, wo das Gerät zur Verfügung gestellt wird, können verschiedene universelle Symbole auf Etiketten für Medizinprodukte implementiert werden, um die Sprachübersetzung in die 24 offiziellen europäischen Sprachen zu erleichtern

EU-MDR-ETIKETTENMUSTER