Le organizzazioni che distribuiscono dispositivi medici in tutta l'UE devono conformarsi al regolamento EU MDR stabilito nel maggio 2017.
L’EU MDR è progettato per garantire la salute e la sicurezza pubblica in tutta Europa e per aumentare la qualità e la trasparenza dei dispositivi medici nella catena di fornitura del settore sanitario attraverso la standardizzazione della creazione, approvazione e monitoraggio delle etichette.
Di conseguenza, tutte le etichette dei dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi su misura e di studio/studio delle prestazioni, dovranno recare un identificativo univoco del dispositivo (UDI), che include un identificativo del dispositivo (DI), un identificativo del prodotto (PI) e Informazioni leggibili dall'uomo (HRI). I produttori e i distributori di dispositivi medici in Europa devono rispettare gli standard di etichettatura EU MDR a partire da maggio 2020.
La conformità all’EU MDR include:
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