European Union Medical Device Regulation (EU MDR) लेबलिंग

EU MDR के बारे में

संपूर्ण यूरोपीय संघ में चिकित्सा डिवाइसेज को वितरित करने वाले संगठनों को मई 2017 में स्थापित EU MDR विनियमन का अनुपालन करना चाहिए।

EU MDR को पूरे यूरोप में सार्वजनिक स्वास्थ्य और रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने तथा लेबल डिजाइन, लेबल अनुमोदन और लेबल ट्रैकिंग मानकीकरण के माध्यम से हेल्थकेयर सप्लाई चेन में मेडिकल डिवाइस की क्वालिटी और पारदर्शिता बढ़ाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

जिसके परिणामस्वरूप, कस्टम-निर्मित और प्रदर्शन अध्ययन/जांच डिवाइस के अपवाद के साथ, सभी मेडिकल डिवाइस लेबल पर एक यूनिक डिवाइस आइडेंटिफायर  (UDI) अंकित करना आवश्यक होगा, जिसमें डिवाइस आइडेंटिफायर (DI), प्रोडक्ट आइडेंटिफायर (PI) और ह्यूमन रीडेबल इनफार्मेशन (HRI) शामिल हैं। पूरे यूरोप में मेडिकल डिवाइस निर्माताओं और वितरकों को EU के MDR लेबलिंग मानकों का पालन करना होगा।

EU MDR के साथ अनुपालन में शामिल हैं:

• निर्माता को UDI जानकारी सही ढंग से EUDAMED (European Database on Medical Devices) में प्रस्तुत करना और अपनी डिवाइसेज के लिए सभी UDI को मेन्टेन करने की जरूरत है
• UDI को डिवाइस के लेबल पर या उसकी पैकेजिंग पर, या पुन: प्रयोज्य डिवाइसेज के मामले में, स्वयं डिवाइस पर (सीधे चिह्नित करना) आवश्यक है
• चिकित्सा डिवाइस लेबल पर 24 आधिकारिक यूरोपीय भाषाओं में भाषा अनुवाद को सीमित करने के लिए, विभिन्न सार्वभौमिक प्रतीकों को अंकित किया जा सकता है, जो इस बात पर निर्भर करता है कि डिवाइस को कहाँ उपलब्ध कराया गया है

EU MDR लेबल सैंपल