European Union Medical Device Regulation (EU MDR) címkézés

Tudnivalók az EU MDR-ről

Az EU területén orvosi eszközöket forgalmazó vállalatok 2017 májusától kezdve kötelesek megfelelni az EU MDR rendeletnek.

Az EU MDR célja a közegészségügy és a betegbiztonság biztosítása Európa-szerte, valamint az orvostechnikai eszközök minőségének és átláthatóságának javítása az egészségügyi ellátási láncban a címkekialakítás, a címkék jóváhagyása és a címkekövetés szabványosítása révén.

Ennek eredményeként az egyedi gyártású és a teljesítményvizsgálati/kutatási eszközök kivételével minden orvostechnikai eszköz címkéjén egyedi eszközazonosítót (UDI) kell feltüntetni, amely tartalmazza az eszközazonosítót (DI), a termékazonosítót (PI) és az ember által olvasható információkat (HRI). Az orvostechnikai eszközök gyártóinak és forgalmazóinak Europa-szerte be kell tartaniuk az EU MDR címkézés szabványait.

Az EU MDR előírásainak való megfelelőség többek között az alábbiakat jelenti:

• A gyártó köteles elküldeni a helyes UDI adatokat az Orvosi Eszközök Európai Adatbázisába (European Database on Medical Devices, EUDAMED), és UDI-vel kell ellátnia minden készülékét
• Az UDI-nek szerepelnie kell a készülék vagy a csomagolásának címkéjén, vagy újrafelhasználható eszközök esetében magán a készüléken (közvetlen jelölés)
• Számos univerzális szimbólum alkalmazható az orvosi eszközök címkéin a készülék forgalmazási helyétől függően, hogy elkerülhetők legyen a 24 hivatalos európai nyelvre történő lefordítás.

EU MDR CÍMKEMINTA