Eszközök egyedi azonosítója (Unique Device Identification, UDI) szerinti címkézés

Tudnivalók az UDI-ről

Az egészségügyi ágazat’ gyártói közül soknak kell kihívásokkal szembenéznie annak biztosítása érdekében, hogy a vonalkódos címkézési rendszereik megfeleljenek a különböző szabályozásoknak.

A Food and Drug Administration (FDA) előírja, hogy az Egyesült Államokban forgalmazott valamennyi orvostechnikai eszközt egyedi eszközazonosítóval (UDI) kell ellátni, amely egy egyedi numberikus vagy alfanumerikus kódból áll, amely az orvostechnikai eszközök jelölésére használatos az ellátási láncon belül.

Ennek eredményeként minden beültethető, életfenntartó orvosi eszközön szerepelnie kell UDI-címkének. Az UDI alkalmazásával csökkenthetők az orvosi hibák, egyszerűsíthető az adatrendszerek integrációja, és még gyorsabb megoldást találhat a problémákra.

A teljes UDI-megfelelőséghez az alábbi három elem szükséges:

• Az UDI alkalmazása minden alkalmazható rendszerben és folyamatban, a minőségbiztosítási rendszereket, orvosi eszközökkel kapcsolatos jelentéseket, javításokat és eltávolításokat is beleértve
• Az orvosi eszközök és csomagolásuk minden előírt információt tartalmazó, precíz címkézése
• A készülékazonosító (Device Identifier, DI) betöltése az összes társított adattal az eszközök globális egyedi azonosítóinak adatbázisába (Global Unique Device Identification Database, GUDID)

UDI címkeminta