Einheitliche Produktidentifizierungs- Kennzeichnung (UDI)

Über UDI

Viele Unternehmen im Gesundheitswesen stehen vor der Herausforderung sicherzustellen, dass ihre Barcode-Etikettiersysteme den verschiedenen Vorschriften entsprechen.

Die Food and Drug Administration (FDA) schreibt vor, dass alle in den Vereinigten Staaten vertriebenen Medizinprodukte mit einer eindeutigen Gerätekennung (Unique Device Identifier, UDI) versehen sein müssen, die aus einem eindeutigen numerischen oder alphanumerischen Code besteht, der zur Kennzeichnung und Identifizierung von Medizinprodukten innerhalb der Lieferkette dient.

Daher müssen alle implantierbaren, lebensunterstützenden / lebenserhaltenden medizinischen Geräte ein UDI-Label tragen. Die Implementierung von UDI verspricht medizinische Fehler zu reduzieren, die Integration von Datensystemen zu vereinfachen und Probleme schneller zu lösen.

Die vollständige Konformität mit UDI umfasst drei Komponenten:

• Einbeziehung der UDI in alle anwendbaren Systeme und Verfahren, einschließlich Qualitätssicherungssysteme, Berichterstattung über medizinische Geräte sowie Korrekturen und Abtransporte
• Genaue Etikettierung von Geräten und Verpackungen einschließlich aller spezifizierter Informationen
• Laden der Gerätekennung (DI) mit allen zugehörigen Informationen in die GUDID (Global Unique Device Identification Database)

UDI-Etikettenbeispiel