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TEKLYNX CENTRAL CFR

21 CFR Abschn. 11 konforme Etikettensoftware

TEKLYNX CENTRAL CFR verbindet die erprobte Technologie der TEKLYNX Etikettendesign, Druck- und Nachverfolgungssoftware zu einer einzelnen, gesetzeskonformen Lösung, die Ihrem Unternehmen hilft, die FDA Kennzeichnungsstandards zu erfüllen. Unsere Lösung bietet ein integriertes Etikettenverwaltungssystem, das besonders dazu vorgesehen ist, die FDA 21 CFR Abschn. 11 sowie Ihre vorhandenen Prädikatsanforderungen zu erfüllen.

Betriebswirtschaftliche Vorteile

TEKLYNX CENTRAL CFR hilft Ihnen dabei, sich an die 21 CFR Abschn. 11 Kennzeichnungsvorschriften und weitere Auszeichnungsvorschriften Einzuhalten.

Gehosteter Etikettendruck für Lieferantennetzwerke. Durch die Möglichkeit, über ein Netzwerk drucken zu können, erlauben es Ihnen die lokalen Druckfunktionen, Lieferanten und/oder Käufer dazu zu zwingen, Ihre intern freigegebenen Etiketten zu drucken.

Sichere elektronische Aufzeichnungen, Aufzeichnungsaufbewahrung und Abruf. TEKLYNX CENTRAL CFR erstellt ein zentrales serverseitiges Aktivätslog.

Zeichnet Prüfpfade auf. TEKLYNX CENTRAL CFR verfolgt nach, wer, was, wo und wann ausgedruckt hat, einschließlich der spezifischen variablen Daten für jeden Druckauftrag. Diese Informationen werden während der gesamten Gültigkeitsdauer des Etiketts, von seiner Erstellung über Veränderungen bis hin zur Löschung, aufgezeichnet.

Elektronische Signaturen. Die TEKLYNX CENTRAL CFR gesetzeskonforme Software stellt sicher, dass elektronische Signaturen mit den entsprechenden elektronischen Aufzeichnungen durch die Anforderungen der User-ID und der Passwortanmeldung verbunden werden, um alle Funktionen auszuführen.

Beschränkter Zugriff. TEKLYNX CENTRAL CFR bietet Berechtigungsprüfungen, die sicherstellen, dass nur befugte Personen das System verwenden und/oder eine Aufzeichnung elektronisch signieren können. Die Nutzerrechte werden durch konfigurierbare Benutzergruppen, Passwortablauf und Aufzeichnung der vergeblichen Logins kontrolliert, was alles über Windows Active Directory verwaltet wird.

Validierte Computersysteme. Nach der Freigabe einer Hauptversion bietet TEKLYNX CENTRAL CFR 3 Jahre Support und bietet so ein stabiles System, welches Kosten und Zeit, die für eine Neuvalidierung aufgewendet werden müssten, einspart.

Die TEKLYNX CENTRAL CFR Lösung enthält:

  • Einen Etikettendesigner, mit dem man einfach ein Etikett unter Verwendung von Informationen aus einer Textdatei oder Datenbank entwerfen oder komplexe Barcodes erstellen kann, wie HIBC oder GS1 Databar, um die FDA Kennzeichnungsvorschriften und die Standards des Gesundheitswesens und der Pharmabranche erfüllen zu können.
  • Ein Etikettenfreigabemodul, mit dem Sie Etikettenentwürfe mit elektronischen Signaturen freigeben können und dabei die nach FDA 21 CFR Abschn. 11 vorgeschriebene Sicherheit und Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten.
  • Ein automatisiertes Netzwerkdruckmodul, das hunderte von Druckern an vielen Standorten von einem einzelnen Server aus steuern kann.
  • Angepasste Berichterstattungsoptionen, die eine vollständige Dokumentenhistorie und Aktivitätslogs zur Nachverfolgbarkeit bieten.
  • Eine browserbasierte Benutzeroberfläche für die Etikettenauswahl und echtem Internetdruck von überall auf der Welt aus.
  • Ein einzelnes Software Steuerzentrum für die Einhaltung von gesetzlichen Auflagen, das Ihr Unternehmensetikettierungsverfahren koordiniert und gleichzeitig einen sicheren Zugang und eine intelligente Nutzerprofilkontrolle bietet.

TEKLYNX CENTRAL CFR bietet ein auf alle Ihre TEKLYNX Anwendungen abgestimmtes Lizenzierungsverfahren, was von einem einzelnen Ort die Verwaltung aller Anwender im Unternehmen ermöglicht.
Betriebssystem
Server:
Windows® Server 2008 SP2
Windows® Server 2008 R2
Windows® Server 2012 / 2012 R2
Windows® 32/64-bit

Client:
Windows® Vista SP2
Windows® 7 SP1
Windows® 8/8.1
Windows® 32/64-bit
Arbeitsspeicher
2 GB freies RAM
Festplatte
Server:
Mindestens 3 GB freier Speicherplatz

Client:
Mindestens 1.5 GB freier Speicherplatz
Monitor
Empfohlen: 1024 x 768 True Color
Unterstützungssoftware
Server:
Internet Explorer 9 oder höher
Firefox 23.0 oder höher
Google Chrome 29.0 oder höher
ASP.NET 4.0
IIS 7.0 oder höher
.NET Framework 3.5 SP1,
.NET Framework 4.0
SQL Server 2008/2008R2/2012 oder Oracle 11 (Oracle Client 32-bit is recommended on both 32/64 bit systems)
Client:
Internet Explorer 9 oder höher
Firefox 23.0 oder höher
Google Chrome 29.0 oder höher
Microsoft® Data Access Components 2.8 (MDAC)
Microsoft® .Net Framework 3.5 SP1
Adobe Acrobat Reader 9.0 oder höher
Zusätzliche Anforderungen
DVD Laufwerk
Maus
Was ist 21 CFR Abschn. 11?
Artikel 21 ist ein Teil des Code of Federal Regulations (CFR), der in den USA für Lebensmittel und Arzneimittel gilt. 21 CFR, wie er allgemein genannt wird, hat fast 1.500 Unterabschnitte. Einer davon ist Abschnitt 11, die FDA Vorschrift, die einer Firma bestimmte Regeln auferlegt, wenn sie sich dazu entscheidet, anstatt von Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Unterschriften, elektronische Aufzeichnungen zu verwenden. Die Absicht dieser Vorschrift ist es sicherzustellen, dass elektronische Aufzeichnungen und computervalidierte Signaturen vertrauenswürdig, zuverlässig und grundsätzlich den ersetzten Papieraufzeichnungen und herkömmlichen handschriftlichen Unterschriften entsprechen.
Welche Technologie verwendet TEKLYNX CENTRAL CFR für die unternehmensweite Etikettenverwaltung und den Druck?
Die Etikettendesignkomponente von TEKLYNX CENTRAL CFR verwendet CODESOFT und das Etikettenverwaltungsmodul wird mit LABEL ARCHIVE betrieben. Die browserbasierte Druckschnittstelle verwendet LABELNET und die zentrale Druckerverwaltung wird mit SENTINEL betrieben.
Welche Sprachen werden von CODESOFT unterstützt?

Europa, Mittlerer Osten und Gebiete in Afrika: Arabisch, Dänisch, Deutsch, Englisch, Estnisch, Finnisch, Französisch, Hebräisch, Italienisch, Lettisch, Niederländisch, Norwegisch, Polnisch, Portugiesisch, Rumänisch, Russisch, Schwedisch, Spanisch, Tschechisch, Türkisch, Ungarisch

Asiatischer Bereich: Chinesisch (vereinfacht + traditionell), Englisch, Japanisch, Koreanisch.

Kann TEKLYNX CENTRAL CFR bei der Freigabe meiner Etiketten helfen?
Ja. Die Etikettenverwaltungskomponente ermöglicht Ihnen, eigene Freigaberegeln aufzustellen. Anwender können die Etiketten entweder im Etikettendesigner, oder über ein Web-Interface freigeben.
Kann ich an verschiedene Anwender besondere Rechte vergeben?
Ja, Sie können die Anwender so konfigurieren, dass sie Zugriff zu verschiedenen Funktionen von TEKLYNX CENTRAL CFR bekommen und Sie können auch Ihr System konfigurieren, um den Anwenderzugriff auf Etiketten und Drucker zu steuern.
Können meine Anwender die Etiketten zum Zeitpunkt des Ausdrucks visuell überprüfen?
Die browserbasierte Druckoberfläche zeigt direkt über der Schaltfläche 'Drucken' eine Vorschau des Etiketts an. Wenn zum Druckzeitpunkt variable Informationen ergänzt werden, wird die Vorschau aktualisiert, um diese Daten anzuzeigen.
Kann ich Anwender daran hindern, meine Etikettendesigns zu verändern und nicht freigegebene Etiketten auszudrucken?
Das Barcode Etikettendesign kann zum Zeitpunkt des Ausdrucks nicht verändert werden. TEKLYNX CENTRAL CFR bietet Berechtigungsprüfungen, die sicherstellen, dass nur befugte Personen das System verwenden und/oder eine Aufzeichnung elektronisch signieren können.
Welche Berichterstattungsoptionen bietet TEKLYNX CENTRAL CFR an?
Es können Berichte über den Druckverlauf oder die Dokumentenveränderung erstellt werden. Die Berichte können so angepasst werden, dass sie die wichtigsten Informationen für Ihr Unternehmen anzeigen.
Kann ich meinen Druckverlauf nachverfolgen und aufzeichnen?
Ja, auf dem Server kann ein Druckverlaufsbericht erstellt werden. Der Druckverlaufsbericht zeigt Datum/Uhrzeit, Drucker und die auf das Etikett gedruckten variablen Daten an. TEKLYNX CENTRAL CFR kann auch den Anwender, den Rechner, das Produkt und den Arbeitsauftrag anzeigen, der mit jedem Druckauftrag verbunden ist.
Wie wird TEKLYNCX CENTRAL CFR lizenziert?
TEKLYNX CENTRAL CFR wird nach der Anzahl der von Ihnen benötigten Drucker, Druckeranwender, Etikettendesignanwender und Berichterstattungsanwender lizenziert. Nachdem Sie die TEKLYNX CENTRAL CFR erworben haben, können Sie, so wie Ihr Unternehmen wächst, leicht Drucker und Anwender hinzufügen.
Kann ich alle meine Anwenderlizenzen und Rechte für alle Komponenten meines Unternehmensetikettiersystem zentral verwalten?
Ja, alle Drucker, Druckeranwender, Barcode Etikettendesignanwender und Berichtanwender werden auf einem einzigen Server verwaltet. Die Authentifizierung kann konfiguriert werden, um die TEKLIYNX Anwendersicherheit oder Windows Active Directory zu verwenden.
Muss ich, um drucken zu können, etwas auf den einzelnen Rechnern installieren?
Nein, die browserbasierte Druckoberfläche wird in Ihrem Internetbrowser gestartet, daher ist keine zusätzliche Softwareinstallation erforderlich.
Welche Datenbank verwendet CENTRAL CFR, um Etiketten- und Konfigurationsdaten zu speichern?
Die Etiketten- und Konfigurationsdaten werden in einer Microsoft SQL Datenbank abgelegt. Die auf die Etiketten auszudruckenden Daten können mit jeder OLE Datenbankverbindung abgefragt werden.
Wo verwalte ich meine Drucker?
Drucker werden auf dem Server installiert, dort konfiguriert und verwaltet, damit Sie sicher sein können, dass die Druckereinstellung nicht von den einzelnen Rechnern aus verändert werden können.
Kann ich außerhalb des Firmennetzwerks drucken?
Ja, wenn die browserbasierte Druckoberfläche auf einer Public Domain zur Verfügung gestellt wird, können Anwender auf mit ihrem lokalen Netzwerk verbundenen Druckern drucken. Eine browserbasierte Benutzeroberfläche erlaubt die Etikettenauswahl und echtem Internetdruck von überall auf der Welt aus!
Wie kann ich eine Demo- oder Testversion von TEKLYNX CENTRAL CFR erhalten?
Setzen Sie sich bitte mit TEKLYNX in Ihrer Region in Verbindung, oder füllen Sie das Demoversionanforderungsformular aus.
Was kostet TEKLYNX CENTRAL CFR?
Die Preise erfahren Sie von unserer Vertriebsabteilung. Setzen Sie sich bitte mit TEKLYNX in Ihrer Region in Verbindung.
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