ארגונים המפיצים מכשירים רפואיים באיחוד האירופי חייבים לציית לתקנה EU MDR שנוצרה במאי 2017.
התקן EU MDR פותח כדי להבטיח את בריאות ובטיחות הציבור באירופה וכדי לשפר את האיכות והשקיפות של מכשירים רפואיים בשרשרת האספקה הרפואית דרך תקנון של תהליך העיצוב, האישור והמעקב של תוויות.
כתוצאה, כל התוויות של מכשירים רפואיים, למעט מכשירים בהתאמה אישית ומכשירים ניסיוניים/מכשירים שנועדו לביצוע מחקר, צריכות לשאת Unique Device Identifier (UDI) הכולל מזהה מכשיר (DI), מזהה מוצר (PI) ומידע קריא (HRI). יצרנים ומפיצים של מכשירים רפואיים באירופה חייבים לציית לתקנות ההתוויה של EU MDR החל במאי 2020.
ציות ל-EU MDR כולל:
Learn how to use the GS1 barcode wizard in CODESOFT and LABELVIEW to create GS1 compliant barcodes.
ספרו לנו קצת יותר על החברה שלכם, ונחזור אליכם כדי לדון בצורכי התוויית ה-EU MDR שלכם.