유럽 연합 의료 기기 규정(European Union Medical Device Regulation, EU MDR) 라벨 제작

EU MDR 정보

EU 전체에 의료 기기를 유통하는 기업은 2017년 5월에 제정된 EU MDR 규정을 반드시 준수해야 합니다.

EU MDR은 유럽 전역의 공중 보건 및 환자 안전을 보장하고, 라벨 디자인, 라벨 승인 및 라벨 추적 표준화를 통해 의료 공급망에서 의료 기기의 품질 및 투명성을 높이기 위해 디자인되었습니다.

그 결과 맞춤용 및 성능 연구/조사 기기를 제외한 모든 의료 기기에 부착되는 라벨은 기기 식별 코드(DI), 제품 식별 코드(PI) 및 사람이 읽을 수 있는 정보(HRI)를 명시해야 합니다. 유럽 전역의 의료 기기 제조업체 및 유통업체는 2020년 5월부터 EU MDR 라벨제작 표준을 준수해야 합니다.

EU MDR 준수에는 다음 사항이 포함됩니다.

• 제조업체는 정확한 UDI 정보를 EUDAMED(의료 기기에 관한 유럽 데이터베이스)에 제출하고 기기에 대해 모든 UDI를 유지해야 합니다.
• UDI는 기기의 라벨이나 포장에 표시해야 하며 재사용이 가능한 기기의 경우 기기 자체에 표시해야 합니다(직접 표시).
• 기기를 사용하는 국가에 따라 24개 유럽 공식 언어로 번역할 수 있도록 하기 위해 의료 기기 라벨에 다양한 범용 기호를 사용할 수 있습니다.

EU MDR 라벨 샘플