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Las organizaciones que distribuyen dispositivos médicos en la Unión Europea deben cumplir la normativa EU MDR que se estableció en mayo de 2017.
EU MDR está diseñado para garantizar la salud y la seguridad en Europa, y para aumentar la calidad y transparencia de los dispositivos médicos en la cadena de suministro sanitaria mediante la estandarización del diseño, aprobación y seguimiento de etiquetas.
Como resultado, todas las etiquetas de dispositivos médicos, con la excepción de los dispositivos personalizados y de estudio de resultados/investigación, necesitarán llevar un Unique Device Identifier (UDI), que incluye un Device Identifier (DI), Product Identifier (PI) y Human Readable Information (HRI). Los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos en Europa deben respetar los estándares de etiquetado EU MDR a partir de mayo de 2020.
El cumplimiento de EU MDR incluye:
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Háblenos un poco más de su empresa y nos pondremos en contacto para comentar sus necesidades de etiquetado EU MDR.
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