Étiquetage conformément au Règlement sur les instruments médicaux de l’Union Européenne (EU MDR)

À propos de EU MDR

Les organisations qui distribuent des dispositifs médicaux dans l'UE doivent se conformer au règlement EU MDR établi en mai 2017.

L'EU MDR est conçu pour garantir la santé publique et la sécurité des patients dans toute l'Europe et pour accroître la qualité et la transparence des dispositifs médicaux dans la chaîne d'approvisionnement des soins de santé par la conception des étiquettes, l'approbation des étiquettes et la normalisation du suivi des étiquettes.

Par conséquent, toutes les étiquettes de dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs faits sur mesure et des dispositifs d'étude/enquête de performance, devront porter un identifiant unique de dispositif (UDI), qui comprend un identifiant de dispositif (DI), un identifiant de produit (PI) et des informations lisibles par l'homme (HRI). Les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux en Europe doivent adhérer aux normes d'étiquetage EU MDR à partir de mai 2020.

La conformité avec les normes EU MDR comprend :

• Le fabricant doit soumettre correctement les informations UDI à EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) et conserver tous les UDI pour ses dispositifs
• L'UDI doit figurer sur l'étiquette du dispositif ou sur son emballage, ou dans le cas de dispositifs réutilisables, sur le dispositif lui-même (marquage direct)
• Divers symboles universels peuvent être apposés sur les étiquettes des dispositifs médicaux en fonction du lieu où le dispositif est mis à disposition, afin de faciliter la traduction dans les 24 langues officielles européennes

EXEMPLES D’ÉTIQUETTES EU MDR