European Union Medical Device Regulation (EU MDR) Etiketleme

EU MDR hakkında

AB geneline tıbbi cihazları dağıtan firmalar Mayıs 2017 tarafından karara bağlanan EU MDR düzenlemesine uymalıdır.

AB MDR, Avrupa genelinde halk sağlığını ve güvenliğini sağlamak ve etiket tasarımı, etiket onayı ve etiket izleme standardizasyonu bakımından sağlık hizmeti tedarik zincirindeki tıbbi cihazların kalitesini ve şeffaflığını arttırmak için tasarlandı.

Bunun sonucunda, özel yapım ve performans çalışmasına/araştırmaya yönelik cihazlar dışında tüm tıbbi cihaz etiketlerinin bir Device Identifier (DI), bir Product Identifier (PI) ve Human Readable Information (HRI) içeren bir Unique Device Identifier (UDI) taşıması zorunludur. Avrupa üzerindeki tıbbi cihaz üreticileri ve distribütörleri AB MDR etiketleme standartlarına uymakla yükümlüdür.

EU MDR ile uyumluluk şunları da içermektedir:

• Üreticilerin UDI bilgilerini EUDAMED’e (European Database on Medical Devices) doğru girmesi ve cihazları için geçerli tüm UDI’ları sağlaması gerekir
• UDI’ın cihaz etiketi ve ambalajı üzerinde veya yeniden kullanılabilir cihazlar durumunda cihazın üzerinde (doğrudan işaretleme) olması gerekir
• 24 resmi Avrupa diline çeviri yapılması ihtiyacını hafifletmek için cihazın kullanılabilir hale getirildiği yere bağlı olarak çeşitli semboller tıbbi cihaz etiketlere uygulanabilir

EU MDR ETİKET NUMUNESİ