European Union Medical Device Regulation (EU MDR) Etiketleme

EU MDR hakkında

AB geneline tıbbi cihazları dağıtan firmalar Mayıs 2017 tarafından karara bağlanan EU MDR düzenlemesine uymalıdır.

EU MDR, Avrupa genelinde halk sağlığını ve güvenliğini sağlamak ve etiket tasarımı, etiket onayı ve etiket izleme standardizasyonu bakımından sağlık hizmeti tedarik zincirindeki tıbbi cihazların kalitesini ve şeffaflığını arttırmak için tasarlandı.

Sonuç olarak özel yapım ve performansı çalışması/araştırmaya yönelik cihazlar haricinde tüm tıbbi cihazların Device Identifier (DI), Product Identifier (PI) ve Human Readable Information (HRI) öğelerini içeren Unique Device Identifier (UDI) sistemine uygun olması gerekmektedir. Avrupa genelindeki tıbbi cihaz üreticileri ve dağıtıcıları Mayıs 2020 tarihinden başlayarak EU MDR etiketleme standartlarını uymalıdır.

EU MDR ile uyumluluk şunları da içermektedir:

• Üreticilerin UDI bilgilerini EUDAMED’e (European Database on Medical Devices) doğru girmesi ve cihazları için geçerli tüm UDI’ları sağlaması gerekir
• UDI’ın cihaz etiketi ve ambalajı üzerinde veya yeniden kullanılabilir cihazlar durumunda cihazın üzerinde (doğrudan işaretleme) olması gerekir
• 24 resmi Avrupa diline çeviri yapılması ihtiyacını hafifletmek için cihazın kullanılabilir hale getirildiği yere bağlı olarak çeşitli semboller tıbbi cihaz etiketlere uygulanabilir

EU MDR ETİKET NUMUNESİ