歐盟醫療器材法規（歐盟 MDR）標籤

關於歐盟 MDR

在整個歐盟分銷醫療器材的組織必須遵守 2017 年 5 月制定的歐盟 MDR 法規。

歐盟 MDR 旨在確保整個歐洲的公共衛生與患者安全，並透過標籤設計、標籤核准和標籤追蹤標準化提高醫療保健供應鏈內醫療器材的品質和透明度

因此，除了定制和性能研究/調查器械以外，所有醫療器材標籤都需要帶有醫療器材單一識別 (UDI)，包括醫療器材識別碼 (DI)、產品識別碼 (PI) 和人類可讀資訊 (HRI)。從 2020 年 5 月開始，全歐洲的醫療器材製造商和分銷商都必須遵守歐盟 MDR 標籤標準。

遵守歐盟 MDR 包括：

• 製造商需要將 UDI 資訊正確提交至 EUDAMED（歐洲醫療器材資料庫），並維護其器材的所有 UDI
• UDI 需要出現在器材的標籤上或其包裝上，如果是可重複使用的器材，則在器材本身上（直接標記）
• 可以根據器材的使用地點，在醫療器材標籤上實施各種通用符號，進而減輕將語言翻譯為 24 種歐洲官方語言的工作量

歐盟 MDR 標籤樣本