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As organizações que distribuem dispositivos médicos em toda a UE devem cumprir o regulamento EU MDR estabelecido em Maio de 2017.
O EU MDR foi criado para garantir a saúde pública e a segurança do paciente em toda a Europa e aumentar a qualidade e a transparência dos dispositivos médicos na cadeia de suprimentos de assistência médica, por meio do design, aprovação e padronização do rastreamento.
Como resultado, todas as etiquetas de dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos sob medida e de estudo/investigação de desempenho, precisarão ter um Unique Device Identifier (UDI), que inclui Device Identifier (DI), Product Identifier (PI) e Human Readable Information (HRI). Os fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos em toda a Europa devem aderir aos padrões de etiquetagem UE MDR a partir de Maio de 2020.
A conformidade com EU MDR inclui:
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Fale um pouco mais sobre sua empresa e entraremos em contato para discutirmos suas necessidades de etiquetagem EU MDR.
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