European Union Medical Device Regulation (EU MDR) etikettering

Over EU MDR

Organisaties die medische apparatuur in de EU distribueren moeten voldoen aan de EU MDR-verordening van mei 2017.

De EU MDR is ontworpen om de volksgezondheid en veiligheid van patiënten in heel Europa te waarborgen en om de kwaliteit en transparantie van medische apparaten in de toeleveringsketen van de gezondheidszorg door middel van etikettenontwerp, goedkeuring en standaardisatie van tracking te verbeteren.

Dit resulteert erin dat alle etiketten van medische apparatuur, met uitzondering van op maat gemaakte en prestatieonderzoeks-/onderzoeksapparatuur, over een Unique Device Identifier (UDI) moeten beschikken, die een Device Identifier (DI), Product Identifier (PI) en Human Readable Information) bevat. Fabrikanten en distributeurs van medische apparatuur in Europa moeten zich vanaf mei 2020 houden aan de EU MDR-etiketteringsnormen.

Naleving van EU MDR omvat:

• De fabrikant moet de UDI-informatie correct indienen bij de EUDAMED (European Database on Medical Devices) en alle UDI’s voor zijn apparatuur onderhouden
• De UDI moet op het etiket van de apparatuur of op de verpakking zitten, of in geval van herbruikbare apparatuur, op het apparaat zelf (directe markering)
• Er kunnen verschillende universele symbolen worden geïmplementeerd op etiketten van medische apparaten, dit is afhankelijk van waar het apparaat beschikbaar wordt gesteld met betrekking tot het verlichten van de vertaling naar de 24 officiële Europese talen

EU MDR ETIKETTENVOORBEELD