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Como un componente de control de calidad, la validación es esencial. Las autoridades reguladoras como la Food & Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y la Unión Europea (UE) tiene directivas relacionadas con la validación del proceso para confirmar los procesos de etiquetado de la compañía que darán lugar a resultados fiables y cumplirán los estándares de calidad.
Las plantillas del VAP de TEKLYNX son conformes con las estrategias de verificación y validación, y fácilmente adaptables a los requisitos específicos del proyecto. Se describen todos los procedimientos de prueba necesarios para completar fácilmente la documentación de instalación, operativa y calificación del rendimiento que se requiere para la certificación.
Ahorre tiempo y recursos acelerando su validación de procesos de etiquetado
El Validation Accelerator Pack (VAP) de TEKLYNX está disponible para comprar con las aplicaciones de etiquetado CODESOFT + LABEL ARCHIVE o TEKLYNX CENTRAL. Está compuesto por valiosas plantillas que resumen la amplia lista de criterios de aceptación, instrucciones de prueba, resultados esperados y fichas necesarios para la documentación de resultados reales de prueba por parte del equipo de validación.
El VAP de TEKLYNX incluye los procedimientos de prueba requeridos para los protocolos de validación y calidad, proporcionando a los fabricantes de dispositivos médicos y a las compañías de ciencias de la salud una herramienta para simplificar y acelerar la documentación y gestión de la validación:
TEKLYNX le recomienda que trabaje con nuestro equipo de servicios profesionales para que el despliegue de la gestión de etiquetas ayude a satisfacer las necesidades de documentación de los paquetes de validación IQ, OQ y PQ , y para garantizar que su sistema de etiquetado se alinea con las mejoras prácticas.
21 CFR Parte 11 protege la salud pública y garantiza la precisión de los historiales médicos electrónicos
Estamos aquí para ayudarle con la documentación de validación. Complete este breve formulario para solicitar una oferta, y un experto de etiquetado de TEKLYNX se pondrá en contacto con usted.
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