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"Ahora, tenemos plena confianza en nuestro proceso de aprobación de etiquetas y en lo que presentaremos a clientes y auditores para demostrar cómo está validado nuestro sistema de etiquetado e impresión."
Top Clean Injection se especializa en el codiseño y la producción de dispositivos médicos gracias a su conocimiento experto en inyección de plástico, ensamblaje, sellado y envasado en entornos controlados y limpios. Son la filial de Top Clean Packaging, un grupo internacional de gestión familiar, especializado en desarrollo y fabricación de dispositivos médicos, envases y piezas técnicas para los sectores de la salud, el lujo y la industria.
Como subcontratista de dispositivos médicos de aproximadamente 250 productos, Top Clean Injection debe cumplir con normas y reglamentos concretos, que incluyen:
Top Clean Injection usa más de 1000 etiquetas diferentes para usos varios y en una gran variedad de tamaños. Principalmente, las etiquetas se usan para productos, muestras y envíos – algunos de los cuales también deben cumplir con las normas internacionales de etiquetado para el envío de dispositivos médicos.
Su entorno de etiquetado consta de seis personas responsables del diseño y la gestión de etiquetas, ocho que acceden e imprimen las etiquetas, además de sus clientes, que validan las pruebas de las etiquetas para los productos que distribuyen. Antes de centralizar su etiquetado y establecer flujos de trabajo de aprobación, Top Clean Injection creaba las etiquetas, pedía a su cliente que las revisara por correo electrónico o en papel, guardaba ese archivo y hacía un control de calidad en la primera impresión – que revisaban manualmente dos personas.
Top Clean Injection llevaba más de 10 años usando TEKLYNX CODESOFT, un software de integración y creación de etiquetas de códigos de barras para empresas, pero necesitaba estandarizar su proceso de aprobación y validar sus procesos de etiquetado.
Al trabajar estrechamente con representantes de TEKLYNX, determinaron que la mejor solución para sus necesidades actuales y futuras era añadir LABEL ARCHIVE, un software de seguridad y trazabilidad de etiquetas, a su software CODESOFT ya implementado, además del Validation Accelerator Pack (VAP) de TEKLYNX para la certificación y la preparación de auditorías IQ/OQ/PQ.
“La trazabilidad en el etiquetado es un paso muy importante para la conformidad del producto,” afirmó Elisabeth Tavard, Validation Manager en Top Clean Packaging. “Con LABEL ARCHIVE, hay una prueba electrónica y ninguna duda de quién lo creó o aprobó. Nuestro proceso de aprobación de etiquetas digital es mucho más profesional y mantenemos mucho más control y trazabilidad desde la creación, hasta la revisión, aprobación e impresión.”
Combinados, CODESOFT y LABEL ARCHIVE dan soporte a sus requisitos de trazabilidad de etiquetas y a las necesidades de seguridad del paciente. El VAP de TEKLYNX, o documentación IQ/OQ/PQ, también fue clave tras la implementación. TEKLYNX la desarrolló como respuesta directa a las necesidades de la empresa Top Clean Injection y a la demanda de otros clientes.
Las autoridades reguladoras tiene directivas relacionadas con la validación del proceso para confirmar los procesos de etiquetado de la compañía que darán lugar a resultados fiables y cumplirán los estándares de calidad. Las plantillas VAP de TEKLYNX cumplen con las estrategias de verificación y validación. Trabajar con esta documentación permitió que Top Clean Injection conociera a fondo la solución y las funciones de LABEL ARCHIVE.
LABEL ARCHIVE es un sistema de gestión de etiquetas que ofrece una trazabilidad completa de diseño, almacenamiento e impresión para respaldar el cumplimiento de las normativas del sector, incluida la aprobación de etiquetas con firmas electrónicas según la norma FDA 21 CFR Parte 11.
Con su recién implementada solución LABEL ARCHIVE y la documentación de validación IQ/OQ/PQ, Top Clean Injection tiene un entorno de etiquetado conforme a las normas en una industria muy regulada. Para el éxito de las nuevas soluciones de software de la empresa, resulta fundamental el control de calidad y la precisión que ofrece la impresión WYSIWYG en su impresora de códigos de barras SQUIX.
CODESOFT más LABEL ARCHIVE y el VAP de TEKLYNX:
Gracias a los servicios profesionales de TEKLYNX, la empresa solo tuvo que asignar a dos empleados para completar la validación de LABEL ARCHIVE de principio a fin. Una tarea que habría ocupado a varias personas durante unas dos semanas de trabajo intensivo para preparar y ejecutar la validación, la completaron dos empleados de la empresa en tan solo día y medio.
“Sin TEKLYNX, no podríamos haber conseguido este nivel de validación de gestión y software de etiquetas,” explicó Elisabeth Tavard. “Es bueno saber que contamos con expertos en software de etiquetado de TEKLYNX para trabajar con nuestros equipos de validación e IT para preparar la documentación. Ahora, tenemos plena confianza en nuestro proceso de aprobación de etiquetas y en lo que presentaremos a clientes y auditores para demostrar cómo está validado nuestro sistema de etiquetado e impresión.”
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