Značení podle DSCSA

O DSCSA

Zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (DSCSA) si klade za cíl vybudovat elektronický, kompatibilní systém pro přesné sledování léků na předpis během distribuce po Spojených státech v celém dodavatelském řetězci. Jeho cílem je ověřit legitimní produkty, odhalit podezřelé a nelegitimní produkty, usnadnit stažení léčivých přípravků z oběhu a chránit tak spotřebitele před padělanými, kontaminovanými nebo jinak škodlivými produkty.

FDA stanovuje rozfázované lhůty pro dodržení požadavků pro zavedení DSCSA, a to počínaje výrobci léčivých přípravků na předpis do 27. listopadu 2017. Provozy pro opětovné balení musely dosáhnout shody do 27. listopadu 2018, následovali velkoobchodní distributoři do 27. litsopadu 2019 a výdejny do 27. listopadu 2020. Konečná lhůta pro zavedení sériového používání a dohledatelnosti pro DSCSA bylo 27. listopadu 2023. Po jednoletém období stabilizace je nyní interoperabilní elektronická výměna dat na úrovni balení vyžadovaná. Příslušní obchodní partneři a malí distributoři mohou požádat o výjimku přesahující období stabilizace.

DSCSA vyžaduje používání unikátního identifikátoru produktu na úrovni balení léků na předpis, který se skládá z:

• • National Drug Code (NDC)
  • Sériového čísla
  • Čísla šarže
• • Data expirace
  • Identifikátor produktu ve formátu 2D čárového kódu

Musí farmaceutický průmysl serializovat identifikátory produktů DSCSA na úrovni jednotek, aby bylo možné bezpečně sledovat produkty v celém dodavatelském řetězci. Partneři si musí vyměňovat všechny informace o transakcích bezpečným, interoperabilním a elektronickým způsobem. Díky nové možnosti sledovat výrobky bude mít farmaceutická výroba, balení a distribuce nové a vylepšené serializované údaje a větší sledovatelnost výrobků, což zabrání šíření padělaných výrobků v dodavatelském řetězci.

Farmaceutická výroba, distribuce, výdej a balení musí splňovat následující požadavky:

• Interoperabilní výměna: Obchodní partneři si musí vyměňovat informace o transakcích bezpečným a elektronickým způsobem pomocí identifikátoru produktu DSCSA na všech jednotlivých baleních.
• Interoperabilní ověřování: Partneři jsou povinni identifikátor produktu na obalech ověřit a zásilky elektronicky ověřit. Například načtení čárového kódu pro potvrzení spolehlivosti na úrovni jednotky.
• Interoperabilní sledování: Všechny položky musí být možné kdykoli sledovat v celém dodavatelském řetězci a identifikátor produktu musí obsahovat datum expirace, číslo šarže a standardizovaný číselný identifikátor. DSCSA serializace je povinná.

Obchodní partneři musí splnit výše uvedené požadavky a také poskytnout výpisy transakcí, které obsahují identifikátor produktu pro každý balíček v transakci. Pokud společnosti požadavky nesplní, riskují pokuty, ztrátu licencí, přichází o obchodní příležitosti ve prospěch konkurentů a dochází ke zpožděním v provozu, dokud nedosáhnou plného souladu.

Abyste se na to připravili, nezapomeňte se svou organizací efektivně komunikovat a plánovat. Aktualizujte svůj software pro označování čárovými kódy, pokud nesplňuje požadavky, zkontrolujte, zda jsou čárové kódy na vašich výrobcích čitelné a snímatelné, a investujte do nového hardwaru, jako jsou nové snímače čárových kódů a čtečky RFID. Označování čárovými kódy a dodržování předpisů jsou zásadními kroky pro výměnu dat a sledovatelnost v dodavatelských řetězcích. Udělejte krok ke shodě se směrnicí DSCSA se společností CODESOFT a používejte na svých štítcích s čárovými kódy pokročilou serializaci s funkcemi proměnlivého počítadla.

Kontaktujte nás