DSCSA (Drug Supply Chain Security Act)는 미국 내에서 유통되었을 때 공급망 전체에 걸쳐 처방약 이동 상황을 정확하게 추적하는 전자 상호 운영 시스템을 구축하는 것을 목표로 합니다. 이러한 규정의 목적은 합법적인 제품을 검증하고 의심스럽거나 불법적인 제품을 감지하며 의약품 회수를 보다 용이하게 하여 위조, 오염 또는 기타 유해한 제품으로부터 소비자를 보호하는 것입니다.
FDA는 DSCSA (미국 의약품 공급망 보안법) 이행에 대한 단계별 규정 준수 기한을 발표했으며, 첫 시작은 처방약품 제조사로 기한은 2017년 11월 27일까지입니다. 재포장업체는 2018년 11월 27일까지, 도매 유통업체는 2019년 11월 27일까지, 조제 업체는 2020년 11월 27일까지 규정 준수에 따르도록 했습니다. DSCSA의 시리얼화 및 추적성에 대한 최종 마감 기한은 2023년 11월 27일까지였습니다. 이후 1년 간의 안정화 기간 을 거쳐 현재 상호운용 가능한 패키지 수준의 전자 데이터 교환이 의무화되었습니다. 자격을 갖춘 거래 파트너와 소규모 공급자는 안정화 기간 이후 면제 를 신청할 수 있습니다.
DSCSA는 다음으로 구성된 처방약 포장 수준에서 고유한 제품 식별자가 필요합니다:
제약 산업은 공급망 전체에서 제품을 안전하게 추적할 수 있도록 단위 수준에서 DSCSA 제품 식별자를 직렬화해야 합니다. 파트너는 안전하고 상호 운용 가능한 전자 방식으로 모든 거래 정보를 교환해야 합니다. 제품을 추적할 수 있는 새로운 기능을 통해 의약품 제조, 포장 및 유통은 새롭고 개선된 직렬 데이터와 더 많은 제품 추적성을 갖추게 되어 의약품 공급망에서 위조 제품을 차단할 수 있습니다.
제약 제조, 유통, 조제, 포장 산업은 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다:
거래 파트너는 위의 요구 사항을 충족해야 하며 거래 시 각 패키지에 대한 제품 식별자를 포함하는 거래 명세서를 제공해야 합니다. 회사가 규정을 준수하지 않으면 벌금, 면허 정지, 경쟁업체에 대한 비즈니스 손실, 규정을 완전히 준수할 때까지 운영 지연과 같은 위험이 발생합니다.
이를 준비하기 위해서는 조직과 소통하며 효과적으로 계획을 세워야 합니다. 요구사항을 충족하지 않을 경우 바코드 라벨 제작 소프트웨어를 업데이트하시고, 제품 바코드의 가독성과 스캔 인식이 가능한지 확인하여 새 바코드 스캐너 및 RFID 리더기와 같은 새로운 장비에 투자하십시오. 바코드 라벨 제작 및 규정 준수는 공급망에서 데이터 교환 및 추적을 위한 중요한 단계입니다. DSCSA 규정 준수를 위해 CODESOFT 를 사용하고 가변 계수 기능으로 바코드 라벨에 고급 직렬화 를 사용하십시오.
바로 도와드리겠습니다. 귀사의 정보를 더 알려주시면 의약품 라벨 제작에 따른 요구 사항에 관해 논의하겠습니다.