Kies uw locatie
Selecteer uw locatie en taal voor de beste website-ervaring
De Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) beoogt een elektronisch, interoperabel systeem te creëren om medicijnen op recept door de hele toeleveringsketen nauwgezet te kunnen volgens wanneer ze in de Verenigde Staten worden gedistribueerd. Het doel is om legitieme producten te verifiëren, verdachte en illegale producten op te sporen en het terugroepen van geneesmiddelen beter te vergemakkelijken door consumenten te beschermen tegen nagemaakte, besmette of anderszins schadelijke producten.
De FDA heeft gefaseerde nalevingstermijnen voor de implementatie van DSCSA vastgesteld, te beginnen met fabrikanten van geneesmiddelen op recept op 27 november 2017. Herverpakkers moesten uiterlijk op 27 november 2018 aan de voorschriften voldoen, gevolgd door groothandelaars op 27 november 2019 en distributeurs op 27 november 2020. De uiterste deadline voor serialisatie en traceerbaarheid voor DSCSA was 27 november 2023. Na een stabilisatieperiode van een jaar is nu interoperabele elektronische gegevensuitwisseling op verpakkingsniveau vereist. In aanmerking komende handelspartners en kleine distributeurs kunnen een vrijstelling na de stabilisatieperiode aanvragen.
DSCSA vereist een unieke productidentificatie op de verpakking van voorgeschreven medicijnen die bestaat uit:
De farmaceutische industrie DSCSA-productidentificatoren op eenheidsniveau serialiseren om producten in de hele toeleveringsketen veilig te kunnen volgen. Partners moeten alle transactie-informatie op een veilige, interoperabele en elektronische manier uitwisselen. Met de nieuwe mogelijkheid om producten te traceren, zullen de farmaceutische productie, verpakking en distributie over nieuwe en verbeterde geserialiseerde gegevens en meer producttraceerbaarheid beschikken, waardoor namaakproducten uit de farmaceutische toeleveringsketen worden geweerd.
De farmaceutische productie, distributie, distributeurs en verpakkingsindustrieën moeten voldoen aan de volgende eisen:
Handelspartners moeten voldoen aan bovengenoemde vereisten en ze moeten transactieoverzichten verstrekken met de productidentificator voor elke verpakking in de transactie. Wanneer bedrijven hieraan niet voldoen riskeren ze mogelijk boetes, verlies van licenties, verlies van omzet aan concurrenten en operationele vertragingen tot hun volledige naleving.
Ter voorbereiding moet u effectief communiceren en plannen met uw organisatie. Werk uw software voor barcode-etikettering bij als deze niet aan de vereisten voldoet, controleer of de barcodes op uw producten leesbaar en scanbaar zijn, en investeer in nieuwe hardware zoals nieuwe barcodescanners en RFID-lezers. Barcode-etikettering en naleving zijn cruciale stappen voor gegevensuitwisseling en traceerbaarheid in toeleveringsketens. Zet een stap in de richting van DSCSA-naleving met CODESOFT en gebruik geavanceerde serialisatie op uw barcode-etiketten met variabele-tellerfuncties.
Wij staan voor u klaar om u te helpen. Vertel ons een beetje meer over uw bedrijf en wij nemen contact met u op om uw farmaceutische etiketteringsbehoeften met u door te nemen.
© Copyright 2025 TEKLYNX CORPORATION SAS. Alle rechten voorbehouden.