薬品サプライ・チェーン・セキュリティ法(Drug Supply Chain Security Act)(DSCSA)目的は、アメリカのサプライ・チェーンの全体にわたって正確に処方薬をトレースできるよう、相互運用可能な電子システムを構築することを目指しています。その目標は、正当なプロダクトを確認し、違法の疑いおよび違法のプロダクト、および偽造物を検出し、リコールを円滑化し、汚染した、あるいは有害なプロダクトからから消費者を保護することです。
FDAは、処方薬メーカーから始めて、2017年11月27日までにDSCSA実装のコンプライアンス期限を設定しています。再パッケージング業者は2018年11月27日まで、卸売業者は2019年11月27日まで、およびディスペンサーは2020年11月27日までを期限として、コンプライアンスが義務付けられています。DSCSAのシリアル化とトレーサビリティの最終デッドラインは2023年11月27日です。
DSCSAでは、処方薬包装レベルで以下のものを含む製品識別子を求めています。
2023年11月27日までに、製薬産業では、サプライ・チェーンの全体にわたってプロダクトを安全に追跡できるよう、ユニット・レベルで、DSCSAプロダクトのシリアル番号の識別子をつけることが義務付けられています。安全で、相互運用可能な電子方式でトランザクション情報をすべて置換することが必要となっています。製薬、パッケージングおよび流通業者は、新しい連続データのプロダクト追跡能力および高いプロダクト・トレーサビリティで、製薬サプライ・チェーンから偽造のプロダクトを排除できるようになります。
製薬、流通、ディスペンサーおよび包装産業は2023年11月27日までに次の要求を満たす必要があります。
貿易相手国は、トランザクションに、各パッケージのプロダクト識別子を含め、トランザクションステートメントを提供し、上記の要求を満たす必要があります。規制に完全に準拠しない場合は罰金、認可剥奪、競争者に対するビジネスの損失および遅延が発生するおそれがあります。
準備には、必ず組織全体で有効な計画が必要となります。要求を満たせない場合、ラベル付けソフトウェアバーコードの更新が必要です。 また プロダクト上のバーコードは判読可能で分割可能であることの確認が必要です。また新しいバーコードースキャナーおよびRFIDリーダのような新しいハードウェアに投資もご検討ください。バーコード・ラベル付けおよびコンプライアンスはサプライ・チェーンのデータ交換およびトレーサビリティの重要なステップです。DSCSAコンプライアンスに CODESOFTで一歩進み、また変数カウンタ機能とバーコード・ラベルで高度なシリアル番号を使用できます。
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