Маркировка согласно требованиям акта о безопасности цепочки поставок медикаментов (DSCSA)

О требованиях DSCSA

Акт о безопасности цепочки поставок медикаментов (DSCSA) предназначен для создания электронной функционально совместимой системы точного отслеживания рецептурных препаратов по всей цепочке поставок по мере их распространения в США. Его целью является проверка законных продуктов, обнаружение подозрительных и незаконных продуктов, а также упрощение процедуры отзыва лекарственных средств для защиты потребителей от контрафактных, испорченных или других вредных продуктов.

FDA установило поэтапные сроки соблюдения требований DSCSA, начиная с производителей рецептурных препаратов, которым необходимо было выполнить требования к 27 ноября 2017 года. Переупаковщики должны были достичь соответствия к 27 ноября 2018 года, оптовые дистрибьюторы — к 27 ноября 2019 года, а розничные продавцы — к 27 ноября 2020 года. Окончательный срок для внедрения сериализации и отслеживания по стандартам DSCSA был установлен на 27 ноября 2023 года. После годового периода стабилизации теперь требуется взаимодействие на уровне обмена электронными данными о каждой упаковке. Соответствующие торговые партнеры и небольшие розничные продавцы могут подать заявку на освобождение от этого требования после окончания периода стабилизации.

Согласно требованиям DSCSA на упаковке рецептурных лекарств должен быть указан уникальный идентификатор продукта, содержащий следующие сведения:

• • National Drug Code (NDC)
  • Серийный номер
  • Номер партии
• • Срок годности
  • Идентификатор продукта в формате двумерного штрихкода

Фармацевтическая промышленность должна сериализовать идентификаторы продуктов по стандарту DSCSA, чтобы безопасно отслеживать продукты по всей цепочке поставок. Партнеры должны обмениваться всей информацией о транзакциях электронным, безопасным и операционно-совместимым способом. Новые возможности контроля процессов производства, упаковки и распространения фармпрепаратов предоставляют расширенные сериализованные данные и большую отслеживаемость продуктов, что поможет исключить попадание контрафактной продукции в цепочки поставок.

Компании, занимающиеся производством, распространением, продажей и упаковкой фармпрепаратов, должны обеспечить соответствие следующим требованиям:

• Операционно-совместимый обмен данными: Торговые партнеры должны обмениваться информацией о транзакциях в электронном и защищенном виде, а также указывать идентификаторы DSCSA на каждой упаковке.
• Операционно-совместимая проверка: Партнеры обязаны проверять идентификаторы продукта на упаковках и подтверждать поставки в электронном виде. Например, сканировать штрихкоды для подтверждения подлинности товара.
• Операционно-совместимое отслеживание: Партнеры должны иметь возможность отслеживать любой товар в любое время по всей цепочке поставок, а идентификатор продукта должен содержать срок годности, номер партии и стандартизированный числовой идентификатор. Сериализация по стандарту DSCSA является обязательной.

Торговые партнеры должны соблюдать указанные правила, а также предоставлять отчеты о транзакциях, содержащие идентификатор продукта для каждой упаковки, участвующей в транзакции. В случае несоблюдения этих требований компании могут получить штраф, потерять лицензию и клиентов, а также столкнуться с задержками в работе. Все это может продолжаться до тех пор, пока не будут выполнены все требования.

Чтобы подготовиться, обязательно организуйте информирование сотрудников и эффективное планирование работы в вашей организации. Обновите свое программное обеспечение штрихкодирования, если оно не соответствует требованиям, убедитесь, что штрихкоды на продуктах читаются и сканируются, а также инвестируйте в новое оборудование, такое как новые сканеры штрихкодов и RFID-считыватели. Штрихкодирование и соответствие требованиям являются важными этапами для настройки обмена данными и возможности отслеживания в цепочках поставок. Обеспечьте соответствие стандартам DSCSA с помощью CODESOFT, и используйте расширенную сериализацию этикеток со штрихкодами с помощью функций переменных данных.

Свяжитесь с Hами