Drug supply chain security act (DSCSA) लेबलिंग

DSCSA के बारे में

Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) का उद्देश्य एक इलेक्ट्रॉनिक, इंटरऑपरेबल सिस्टम का निर्माण करना है, ताकि प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के संयुक्त राज्य में वितरित होते ही पूरी आपूर्ति श्रृंखला में उनका सटीकता से पता लगाया जा सके। इसका लक्ष्य मान्य प्रोडक्टों को सत्यापित करना, संदिग्ध और नाजायज प्रोडक्टों का पता लगाना और उपभोक्ताओं को नकली, दूषित या अन्यथा हानिकारक प्रोडक्टों से बचाने के लिए ऐसे ड्रग प्रोडक्ट को बेहतर ढंग से वापस लेना है।

FDA ने DSCSA लागू करने के लिए चरणबद्ध अनुपालन की समय-सीमा तय की थी, जिसकी शुरुआत 27 नवंबर 2017 से प्रिस्क्रिप्शन ड्रग निर्माता के साथ हुई। इसके बाद 27 नवंबर 2018 तक रि-पैकेजर्स, 27 नवंबर 2019 तक होलसेल डिस्ट्रीब्यूटर्स, और 27 नवंबर 2020 तक डिस्पेंसर्स को अनुपालन सुनिश्चित करना था। DSCSA के तहत सीरियलाइज़ेशन और ट्रेसबिलिटी की अंतिम समय-सीमा 27 नवंबर 2023 थी। अब एक साल की स्थिरीकरण अवधि के बाद, पैकेज-लेवल इंटरऑपरेबल इलेक्ट्रॉनिक डेटा एक्सचेंज अनिवार्य हो गया है। योग्य ट्रेडिंग पार्टनर्स और छोटे डिस्पेंसर्स इस स्थिरीकरण अवधि के बाद छूट के लिए आवेदन कर सकते हैं।

DSCSA नुस्खे केड्रग पैकेज के स्तर पर विशिष्ट उत्पाद पहचानकर्ता अपेक्षित करता है जिसमें मौजूद होता है:

• • National Drug Code (NDC)
  • क्रमांक
  • लॉट नंबर
• • अवधि समाप्ति तिथि
  • प्रोडक्ट पहचानकर्ता 2D बारकोड प्रारूप में

फार्मास्युटिकल उद्योग को पूरी आपूर्ति श्रृंखला में प्रोडक्टों को सुरक्षित रूप से ट्रैक करने की क्षमता के लिए इकाई स्तर पर DSCSA प्रोडक्ट पहचानकर्ताओं को क्रमबद्ध कर देना होगा। भागीदारों को सभी लेन-देन की जानकारी को सुरक्षित, इंटरऑपरेबल और इलेक्ट्रॉनिक तरीके से आदान-प्रदान करना होगा। प्रोडक्टों को ट्रैक करने की नई क्षमता के साथ, फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरिंग, पैकेजिंग और डिस्ट्रीब्यूशन में नए और बेहतर क्रमबद्ध डेटा और अधिक प्रोडक्ट ट्रेसबिलिटी होगी, जिससे नकली प्रोडक्टों को फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखला से बाहर रखा जा सकेगा।

फ़ार्मास्युटिकल मैन्युफ़ैक्चरिंग, डिस्ट्रीब्यूशन, डिस्पेंसिंग और पैकेजिंग इंडस्ट्रीज़ को निम्नलिखित आवश्यकताओं का पालन करना ज़रूरी है:

• इंटरऑपरेबल एक्सचेंज: व्यापारिक भागीदारों को सभी व्यक्तिगत पैकेजों पर DSCSA प्रोडक्ट पहचानकर्ता के साथ एक सुरक्षित और इलेक्ट्रॉनिक तरीके से लेन-देन की जानकारी का आदान-प्रदान करना होगा।
• इंटरऑपरेबल सत्यापन: भागीदारों को पैकेजों पर प्रोडक्ट पहचानकर्ता को सत्यापित करना और शिपमेंट को इलेक्ट्रॉनिक रूप से मान्य करना आवश्यक होता है। उदाहरण के लिए, इकाई स्तर पर विश्वसनीयता की पुष्टि करने के लिए बारकोड स्कैन करना।
• इंटरऑपरेबल ट्रेसिंग: आपूर्ति श्रृंखला में किसी भी समय सभी वस्तुओं को ट्रैक करने में सक्षम होना चाहिए, और प्रोडक्ट पहचानकर्ता में समाप्ति तिथियां, बहुत संख्याएं और एक मानकीकृत संख्यात्मक पहचानकर्ता शामिल होना चाहिए। DSCSA क्रमांकन अनिवार्य है।

व्यापारिक भागीदारों को उपरोक्त आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, साथ ही लेन-देन विवरण प्रदान करना चाहिए जिसमें लेनदेन में प्रत्येक पैकेज के लिए प्रोडक्ट पहचानकर्ता शामिल हो। यदि कंपनियां अनुपालन करने में विफल रहती हैं, तो वे पूरी तरह से अनुपालन करने तक जुर्माना, लाइसेंस की हानि, प्रतिस्पर्धियों को व्यवसाय की हानि, और परिचालन में देरी का जोखिम उठा सकती हैं।

तैयारी करने के लिए, अपने संगठन के साथ अच्छे से बात करें और योजना बनाएं। अगर आपका बारकोड लेबलिंग सॉफ़्टवेयर आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है तो उसे अपडेट करें, देखें कि आपके प्रोडक्ट्स पर बारकोड पढ़ने योग्य और स्कैन करने योग्य हैं या नहीं, तथा नए हार्डवेयर जैसे नए बारकोड स्कैनर और RFID रीडर में निवेश करें। बारकोड लेबलिंग और अनुपालन सप्लाई चैन मेंडेटा एक्सचेंज और ट्रेसबिलिटी के लिए जरूरी कदम हैं। CODESOFT के साथ  DSCSA अनुपालन की ओर एक कदम बढ़ाएं, और वेरिएबल काउंटर फ़ंक्शन के साथ अपने बारकोड लेबल पर उन्नत क्रमांकन का उपयोग करें।

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