Válassza ki tartózkodási helyét
Válassza ki tartózkodási helyét és nyelvét, hogy a legjobb felhasználói élményben legyen része
Válassza ki tartózkodási helyét és nyelvét, hogy a legjobb felhasználói élményben legyen része
A gyógyszerellátási lánc biztonságáról szóló törvény (DSCSA) célja, hogy elektronikus és interoperábilis rendszert hozzon létre, amely pontosan nyomonköveti a vényköteles gyógyszereket a teljese ellátási láncban, ahogy azokat az Egyesült Államokban forgalmazzák. Célja, hogy hitelesítse a legális termékeket, észlelje a gyanús és illegális termékeket, és még jobban elősegítse a gyógyszeripari termékek visszahívását, hogy megvédje a fogyasztókat a hamis, szennyezett vagy másképp káros termékektől.
Az FDA több teljesítési határidőt határozott meg a DSCSA végrehajtására, kezdve a vényköteles gyógyszerek gyártóival, ahol a határidő 2017. november 27. volt. Az újracsomagolóknak 2018. november 27-ig kellett megfelelniük, majd a nagykereskedelmi forgalmazóknak 2019. november 27-ig, és az elosztóknak 2020. november 27-ig kellett megfelelniük az előírásoknak. 2023. november 27. volt a végső határidő a DSCSA sorszámozására és nyomon követhetőségére. Az FDA egy éves csúszást jelentett be a DSCSA szerinti elektronikus nyomon követési kötelezettség végrehajtására. Az interoperábilis csomagszintű elektronikus adatcsere végrehajtása most 2024. november 27-re tolódott ki.
A DSCSA egyedi termékazonosítót ír elő a vényköteles gyógyszerek csomagolásán, amely a következőkből áll:
A gyógyszeriparnak 2024. november 27-ig egységek szintjén kell szerializálnia a DSCSA termékazonosítókat, hogy biztonságosan lehessen végigkövetni a terméket a teljes ellátási láncon. A partnereknek minden tranzakciós adatot biztonságos, együttműködő és elektronikus módon kell megosztaniuk egymással. A termékek, gyógyszeripari gyártás, csomagolás és terjesztés nyomon követésére alkalmas új funkció eredményeként új és jobb minőségű szerializált adatok jönnek létre, pontosabban nyomon követhetőek lesznek a termékek, így a hamisított termékek távol tarthatóak a gyógyszeripari ellátási lánctól.
A gyógyszeripari gyártásnak, terjesztésnek, adagolásnak és csomagolásnak 2024. november 27-ig egyaránt meg kell felelniük az alábbi követelményeknek.
A kereskedelmi partnereknek teljesíteniük kell a fenti követelményeket, továbbá tranzakciós nyilatkozatokat kell kiadniuk, amely tartalmazza a tranzakcióban érintett minden csomag termékazonosítóját. Ha a vállalatok ezt nem teljesítik, a bírságot, az engedélyeik elvesztését, a versenytársakkal szembeni piacvesztést és üzemi késedelmeket kockáztatják, amíg nem felelnek meg mindenben.
A felkészülés érdekében figyeljen arra, hogy hatékonyan kommunikáljon és tervezzen az adott szervezettel. Frissítse a vonakódos címkéző szoftverét, ha az nem felel meg a követelményeknek, ellenőrizze, hogy a termékeken található vonalkódok olvashatók és beszkennelhetők, és fektessen be új hardverbe, pédául új vonalkódolvasókba és RFID olvasókba. A vonalkódos címkézés és a megfelelőség az ellátási láncok adatcseréjének és nyomon követhetőségének kulcsfontosságú lépései. Tegyen lépéseket a DSCSA megfelelőség teljesítése felé a CODESOFT segítségével, és használjon fejlett sorszámozására vonalkódos címkén a változó számláló funkciókkal.
Itt vagyunk, hogy segítsünk. Meséljen még egy kicsit vállalatáról, és mi felvesszük Önnel a kapcsolatot, hogy megbeszéljük a gyógyszeripari címkézéssel kapcsolatos igényeit.
© Copyright 2024 TEKLYNX CORPORATION SAS. Minden jog fenntartva.