Válassza ki tartózkodási helyét
Válassza ki tartózkodási helyét és nyelvét, hogy a legjobb felhasználói élményben legyen része
Válassza ki tartózkodási helyét és nyelvét, hogy a legjobb felhasználói élményben legyen része
A gyógyszerellátási lánc biztonságáról szóló törvény (DSCSA) célja, hogy elektronikus és interoperábilis rendszert hozzon létre, amely pontosan nyomonköveti a vényköteles gyógyszereket a teljese ellátási láncban, ahogy azokat az Egyesült Államokban forgalmazzák. Célja, hogy hitelesítse a legális termékeket, észlelje a gyanús és illegális termékeket, és még jobban elősegítse a gyógyszeripari termékek visszahívását, hogy megvédje a fogyasztókat a hamis, szennyezett vagy másképp káros termékektől.
Az FDA többszintű megfelelési határidőket határozott meg a DSCSA végrehajtására, kezdve a vényköteles gyógyszerek gyártóival 2017. november 27-ig. Az újracsomagolóknak 2018. november 27-ig kellett megfelelniük, majd a nagykereskedelmi forgalmazóknak 2019. november 27-ig, és a gyógyszerészeknek 2020. november 27-ig kellett teljesíteniük a követelményeket. A DSCSA sorozatszámozás és nyomonkövethetőség végső határideje 2023. november 27. volt. Egy egyéves stabilizációs időszakot követően mostantól interoperábilis csomagszintű elektronikus adatcserére van szükség. A jogosult kereskedelmi partnerek és kis gyógyszerészek a stabilizációs időszakon túli mentességet kérhetnek.
A DSCSA egyedi termékazonosítót ír elő a vényköteles gyógyszerek csomagolásán, amely a következőkből áll:
A gyógyszeriparnak a DSCSA termékazonosítókat egységszinten kell sorszámoznia, hogy a termékeket biztonságosan nyomon lehessen követni az ellátási láncban. A partnereknek minden tranzakciós információt biztonságos, interoperábilis és elektronikus módon kell kicserélniük. A termékek nyomon követésének új képességével a gyógyszergyártás, -csomagolás és -forgalmazás új és jobb sorszámozott adatokkal és nagyobb termékkövethetőséggel fog rendelkezni, ami távol tartja a hamisított termékeket a gyógyszerellátási lánctól.
A gyógyszergyártó, -forgalmazó, -adagoló és -csomagoló iparágaknak a következő követelményeknek kell megfelelniük:
A kereskedelmi partnereknek teljesíteniük kell a fenti követelményeket, továbbá tranzakciós nyilatkozatokat kell kiadniuk, amely tartalmazza a tranzakcióban érintett minden csomag termékazonosítóját. Ha a vállalatok ezt nem teljesítik, a bírságot, az engedélyeik elvesztését, a versenytársakkal szembeni piacvesztést és üzemi késedelmeket kockáztatják, amíg nem felelnek meg mindenben.
A felkészülés érdekében figyeljen arra, hogy hatékonyan kommunikáljon és tervezzen az adott szervezettel. Frissítse a vonakódos címkéző szoftverét, ha az nem felel meg a követelményeknek, ellenőrizze, hogy a termékeken található vonalkódok olvashatók és beszkennelhetők, és fektessen be új hardverbe, pédául új vonalkódolvasókba és RFID olvasókba. A vonalkódos címkézés és a megfelelőség az ellátási láncok adatcseréjének és nyomon követhetőségének kulcsfontosságú lépései. Tegyen lépéseket a DSCSA megfelelőség teljesítése felé a CODESOFT segítségével, és használjon fejlett sorszámozására vonalkódos címkén a változó számláló funkciókkal.
Itt vagyunk, hogy segítsünk. Meséljen még egy kicsit vállalatáról, és mi felvesszük Önnel a kapcsolatot, hogy megbeszéljük a gyógyszeripari címkézéssel kapcsolatos igényeit.
© Copyright 2025 TEKLYNX CORPORATION SAS. Minden jog fenntartva.