Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA)

À propos de la DSCSA

La loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) vise à créer un système électronique interopérable pour suivre avec précision les médicaments sur ordonnance tout au long de la chaîne d'approvisionnement au fur et à mesure de leur distribution aux États-Unis. Son objectif est de vérifier les produits légitimes, de détecter les produits suspects et illégitimes et de mieux faciliter les rappels de produits pharmaceutiques en protégeant les consommateurs contre les produits contrefaits, contaminés ou autrement nocifs.

La FDA a établi des délais de conformité échelonnés pour la mise en œuvre de la DSCSA (Drug Supply Chain Security Act), la loi américaine relative à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, en commençant par les fabricants de médicaments sur ordonnance qui devaient s'y conformer avant le 27 novembre 2017. Les entreprises de reconditionnement devaient s'y conformer avant le 27 novembre 2018, suivis des grossistes avant le 27 novembre 2019 et des distributeurs avant le 27 novembre 2020. La date limite finale pour la sérialisation et la traçabilité des médicaments en vertu de la DSCSA était le 27 novembre 2023. Après une période de stabilisation d'un an, l'échange électronique de données interopérables au niveau des emballages est désormais obligatoire. Les partenaires commerciaux et certains détaillants admissibles peuvent demander une dérogation au-delà de la période de stabilisation.

DSCSA requiert un identifiant de produit unique au niveau de l'emballage du médicament, qui comprend :

• • Code national des médicaments (NDC)
  • Numéro de série
  • Numéro de lot
• • Date d'expiration
  • Identificateur de produit au format code-barres 2D

L'industrie pharmaceutique doit sérialiser les identifiants de produit DSCSA au niveau de l'unité pour pouvoir suivre les produits en toute sécurité tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les partenaires doivent échanger toutes les informations de transaction de manière sécurisée, interopérable et électronique. Grâce à la nouvelle capacité de suivre les produits, la fabrication, l'emballage et la distribution de produits pharmaceutiques disposeront de données nouvelles sérialisées et améliorées et d'une meilleure traçabilité des produits, ce qui empêchera les produits contrefaits d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

Les entreprises des secteurs de la fabrication, du conditionnement et de la distribution de produits pharmaceutiques doivent répondre aux exigences suivantes :

• Échange interopérable : Les partenaires commerciaux doivent échanger les informations de transaction de manière sécurisée et électronique avec l'identifiant de produit DSCSA sur tous les colis individuels.
• Vérification interopérable : Les partenaires sont tenus de vérifier l'identifiant du produit sur les colis et de valider électroniquement les envois. Par exemple, scanner un code-barres pour confirmer la fiabilité au niveau de l'unité.
• Traçage interopérable : Tous les articles doivent pouvoir être suivis à tout moment tout au long de la chaîne d'approvisionnement, et l'identifiant du produit doit inclure les dates d'expiration, les numéros de lot et un identifiant numérique standardisé. La sérialisation DSCSA est obligatoire.

Les partenaires commerciaux doivent satisfaire aux exigences ci-dessus et fournir des relevés de transaction qui incluent l'identificateur de produit pour chaque colis de la transaction. Si les entreprises ne se conforment pas, elles risquent des amendes, la perte de licences, la perte d'activité au profit de concurrents et des retards opérationnels jusqu'à ce qu'elles soient pleinement conformes.

Pour vous préparer, assurez-vous de communiquer et de planifier efficacement avec votre organisation. Mettez à jour votre logiciel d'étiquetage des codes-barres, s'il ne répond pas aux exigences, vérifiez que les codes-barres de vos produits sont lisibles et scannables. Investissez dans du matériel récent, comme de nouveaux lecteurs de codes-barres et lecteurs RFID. L'étiquetage et la conformité des codes-barres sont des étapes cruciales pour l'échange de données et la traçabilité dans les chaînes d'approvisionnement. Faites un pas vers la conformité DSCSA avec  CODESOFT, et utilisez la sérialisation avancée sur vos étiquettes de code-barres avec les fonctions variables compteur.

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