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La finalidad de la Drug supply chain security act (DSCSA) es construir un sistema electrónico interoperable para seguir con precisión los medicamentos con receta a lo largo de la cadena de suministro conforme se distribuyen en los Estados Unidos. Su objetivo es verificar productos legales, detectar productos ilegales y sospechosos, y facilitar mejor las reclamaciones de productos farmacológicos protegiendo a los consumidores de productos falsificados, contaminados o dañinos de otra manera.
La FDA ha establecido plazos de cumplimiento escalonados para la implementación de DSCSA, empezando con el 27 de noviembre de 2017 para los fabricantes de medicamentos con receta. Los reenvasadores deben alcanzar el cumplimiento el 27 de noviembre de 2018, luego los distribuidores al por mayor el 27 de noviembre de 2019 y los dispensadores el 27 de noviembre de 2020. La fecha límite para serialización y trazabilidad para DSCSA es el día 27 de noviembre de 2023.
La DSCSA requiere un identificador de producto único a nivel del embalaje del medicamento con receta que está formado por:
El 27 de noviembre de 2023, el sector farmacéutico debe serializar los identificadores de producto DSCSA a nivel de unidad para la capacidad de hacer seguimiento de productos de manera segura en la cadena de suministro. Los socios deben intercambiar toda la información de transacción de una manera segura, interoperable y electrónica. Con la nueva capacidad para hacer seguimiento de productos, fabricación farmacéutica, embalaje y distribución tendrá nuevos y mejorados datos serializados, y más trazabilidad de producto, manteniendo los productos falsificados fuera de la cadena de suministro farmacéutica.
Los sectores de fabricación farmacéutica, distribución, expendedores y embalaje deben cumplir los siguientes requisitos antes del 27 de noviembre de 2023.
Los socios comerciales deben cumplir los requisitos que aparecen arriba, así como proporcionar declaraciones de transacción que incluyen el identificador de producto para cada paquete en la transacción. Si las compañías no cumplen, corren el riesgo de ser multadas, perder licencias, perder negocios ante los competidores y sufrir retrasos operaciones hasta que cumplan totalmente con la normativa.
Para prepararse, asegúrese de comunicarse y hacer una planificación efectiva con su organización. Actualice su software de etiquetado de código de barras si no cumple los requisitos, compruebe que los códigos de barras en sus productos son legibles y escaneables, e invierta en hardware nuevo como un escáner nuevo de código de barras y lectores RFID. El etiquetado de código de barras y el cumplimiento de la normativa son pasos fundamentales para el intercambio de datos y la trazabilidad en las cadenas de suministro. De un paso hacia el cumplimiento de DSCSA con CODESOFT, y utilice serialización avanzada en sus etiquetas de código de barras con funciones de contador variables.
Estamos aquí para ayudar. Háblenos un poco más de su empresa y nos pondremos en contacto para comentar sus necesidades de etiquetado farmacéutico.
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