בחרו את האזור שלכם
בחרו את האזור והשפה שלכם כדי לחוות את אתר האינטרנט באופן מיטבי
החוק Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) שואף לבנות מערכת אלקטרונית, עם יכולת פעולה הדדית, כדי לעקוב באופן מדויק אחר תרופות מרשם לאורך שרשרת האספקה, בזמן הפצתן בארה"ב. מטרתו לאמת מוצרים חוקיים, לאתר מוצרים חשודים ולא חוקיים ולפשט יותר את תהליך החזרת המוצרים התרופתיים תוך הגנה על הצרכנים מפני מוצרים מזויפים, מזוהמים או מזיקים בכל צורה אחרת.
ה-FDA קבע מועדים מדורגים לעמידה בתקנות DSCSA, החל מיצרני תרופות מרשם עד לתאריך 27 בנובמבר 2017. על אורזים מחדש היה לעמוד בדרישות עד 27 בנובמבר 2018, ולאחריהם מפיצים סיטונאיים עד 27 בנובמבר 2019, ולבסוף בתי מרקחת עד 27 בנובמבר 2020. המועד האחרון לעמידה בדרישות סימון ומעקב לפי DSCSA היה 27 בנובמבר 2023. לאחר תקופת ייצוב של שנה, נדרשת כעת החלפת נתונים אלקטרוניים ברמת האריזה עם יכולת פעולה הדדית. שותפי סחר מורשים ובתי מרקחת קטנים יכולים להגיש בקשה לפטור מעבר לתקופת הייצוב.
DSCSA דורשת מזהה מוצר ייחודי ברמת אריזת תרופת מרשם, המורכב מ:
תעשיית התרופות חייבת לחלק מספרים סידוריים למזהי מוצר DSCSA ברמת היחידה כדי לאפשר מעקב מאובטח אחר מוצרים לאורך שרשרת האספקה. שותפים חייבים לשתף את כל פרטי העסקאות באופן מאובטח, אלקטרוני ובעל יכולה פעולה הדדית. הודות ליכולת החדשה לעקוב אחר מוצרים, לייצור, לאריזה ולהפצה של תרופות יהיו נתונים חדשים ומשופרים עם מספרים סידוריים ותשתפר יכולת המעקב אחר מוצרים, מה שינטרל מוצרים מזויפים משרשרת האספקה בתעשיית התרופות.
על תעשיות ייצור, הפצה, בתי מרקחת ואריזה בתחום התרופות לעמוד בדרישות הבאות:
שותפי מסחר חייבים לעמוד בדרישות לעיל ולספק דוחות עסקאות שכוללים את מזהה המוצר עבור כל חבילה בעסקה. אם חברות לא יצייתו לתקנות אלה, הן מסתכנות בקבלת קנסות, אובדן רישיונות, הפסד העסק למתחרים ועיכובים תפעוליים עד להשגת ציות מלא.
כדי להתכונן, עליכם לתקשר ולתכנן באופן אפקטיבי עם הארגון שלכם. עדכנו את תוכנת ניהול תוויות ברקוד שלכם אם היא אינה עומדת בדרישות, ודאו שה ברקודים על המוצרים שלהם ניתנים לקריאה ולסריקה, והשקיעו בחומרה חדשה כגון סורקי ברקוד וקוראי RFID חדשים. תוויות עם ברקוד וציות הם צעדים קריטיים לצרכי חילופי נתונים ויכולת מעקב בשרשראות אספקה. התקדמו לקראת ציות ל-DSCSA עם CODESOFT, והשתמשו ב סריאליזציה מתקדמת על תוויות הברקוד שלכם עם מונים ופונקציות משתנים.
אנחנו כאן כדי לעזור. אנא ספרו לנו קצת יותר על החברה שלכם, ונחזור אליכם כדי לדון בצורכי התוויית התרופות שלכם.