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产品

TEKLYNX CENTRAL CFR

FDA 21 CFR Part 11 合规性标签软件

 

通常情况下,当医疗保健、生命科学和制药等行业的组织需要遵守 FDA 21 CFR Part 11 等监管要求时,就会需要单一的统一化解决方案来处理标签设计、审批、打印和报告。TEKLYNX CENTRAL CFR 既能够管理供应链标签,又能与 ERP 和其他业务系统集成,因此可以帮您提高运营效率。

    • 基于浏览器的打印界面
    • 集标签创建、可跟踪性和打印自动化于一体
    • 从单个服务器管理无限数量的打印机
    • 通过标签审批模块,您可以依照 FDA 21 CFR Part 11 用电子签名审批标签
    • 自定义报告将显示完整的文档历史记录

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TEKLYNX CENTRAL CFR 的主要功能

TEKLYNX CENTRAL CFR 概述

法规遵从性 法规遵从性
遵守行业法规

TEKLYNX CENTRAL CFR 将帮您满足 FDA 的法规遵从性标准(如 21 CFR Part 11),以及其他标签要求。通过要求用户 ID 和密码登录来执行所有功能,将电子签名与相关记录链接起来。

提高效率 提高效率
节省时间

使用基于 Web 的访问,无需再安装单个工作站。通过减少成本高昂的系统维护和软件升级,您可以缩短在管理条形码标签软件上花费的时间,而将更多的时间用于管理企业。

减少错误 减少错误
减少错误与错印

可自定义的用户界面减少了错误和错印,还提高了品牌知名度。复杂的打印流程简化为一组便于员工掌握的步骤。根据每个部门、业务单位或供应商的需求创建单独的流程。

可跟踪性 可跟踪性
确保安全性和准确性

受控的环境为确保准确性提供了所需的安全性。确定的业务流程可以在每个级别强制执行,以便只能访问用户执行作业所需的打印机、合规性标签和任务。

安全与控制 安全与控制
控制访问

TEKLYNX CENTRAL CFR 将提供权限检查,来确保只有已授权个体才能使用该系统和/或以电子形式签署记录。用户权限由可自定义的用户组控制,密码到期和登录跟踪失败,全都通过 Windows Active Directory 进行管理。

电子签名 电子签名
记录审核跟踪

TEKLYNX CENTRAL CFR 将跟踪每个打印作业的人员、内容、位置和时间,包括每个作业的特定变量数据。从创建到修改再到删除,在标签的整个生命周期内跟踪信息。

“通过实施 TEKLYNX CENTRAL CFR,我们能够在全球范围内简化整个标签流程。”

- MicroVention 标签助理工程师,Frank Carranza

适用于 21 CFR Part 11 标签创建、打印、跟踪和审批的集中式解决方案

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TEKLYNX CENTRAL CFR 规范

操作系统

客户端: 

Windows® 7 SP1(x32、x64)

Windows® 8(x32、x64)

Windows® 8.1(x32、x64)

Windows® 10(x32、x64)

服务器:

Windows® Server 2008 SP2 (x64)

Windows® Server 2008 R2 SP1

Windows® Server 2012、2012 R2

Windows® Server 2016

必须安装所有服务包

移动设备:

iOS 10.2 或更高版本。支持 iPhone 设备。

Android 6.0、7.0、7.1。GUI 针对手机进行了优化,不建议使用平板电脑

虚拟机平台

要了解 VM 平台兼容性, 请单击此处.

内存

客户端:

2 GB RAM(建议)

服务器:

8 GB RAM(建议)

硬盘空间

客户端:

硬盘驱动器有至少 1.5 GB 的可用空间

服务器:

硬盘驱动器有至少 10 GB 的可用空间

显示器

客户端:

最低:1024 x 768 — 真彩色(32 位)

服务器:

最低:1366 x 768 — 真彩色(32 位)

支持软件

客户端:

Microsoft® .Net Framework 4.5.2

Adobe Acrobat Reader 9.0 或更高版本

服务器:

ASP.NET 4.0

IIS 7.0 或更高版本

Microsoft® .Net Framework 3.5 SP1
Microsoft® .Net Framework 4.5.2

数据库(服务器)

SQL Server 2008/2008R2/2012/2014/2016/2017(建议仅在演示时使用 SQL Server Express)

Oracle 11.2 或更高版本

浏览器

Internet Explorer 11

Microsoft Edge

Firefox 58.0 或更高版本

Chrome 63.0 或更高版本

附加要求

安装需要完整的管理员权限


注意: 规范基于当前版本的 TEKLYNX CENTRAL CFR 软件。

TEKLYNX CENTRAL CFR 支持

安装文件
安装文件

 

访问安装 TEKLYNX CENTRAL CFR 所需的文件

安装文件
标签打印机驱动程序
CODESOFT 打印机驱动程序

 

下载运行 TEKLYNX CENTRAL CFR 所需的 CODESOFT 打印机驱动程序

CODESOFT 打印机驱动程序

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