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El sector de los dispositivos médicos es una de las industrias más reguladas y por una buena razón: mantener la seguridad de las personas. Cuando se trata del etiquetado de dispositivos médicos o sus componentes, es necesario implementar la seguridad y la trazabilidad en su software de etiquetado para garantizar la seguridad del paciente.
En este artículo, analizaremos las normativas más importantes en la industria de dispositivos médicos y cómo tres empresas diferentes implementaron software de seguridad y trazabilidad en su proceso de etiquetado.
Dado que el sector de los dispositivos médicos forma parte de una de las industrias más reguladas, es importante que las empresas conozcan las distintas normativas para seguir cumpliendo con la ley.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere que todos los dispositivos médicos distribuidos en EE. UU. estén etiquetados con un Identificador Único de Dispositivo (UDI). Un UDI es un código numérico o alfanumérico que identifica de forma única los dispositivos médicos dentro de la cadena de suministro. Este requisito se aplica a todos los dispositivos médicos implantables y de soporte o mantenimiento vital. Un etiquetado UDI adecuado ayuda a reducir los errores médicos, agiliza la integración del sistema de datos y favorece resolver problemas más rápido.
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FDA 21 CFR Parte 11 se aplica a la investigación, manufactura y distribución de productos médicos. Se estableció para proteger la salud pública, garantizar la integridad de los historiales médicos electrónicos y permitir a las empresas reducir costes al sustituir los registros en papel por sistemas electrónicos. Algunos aspectos clave incluyen:
La solución de gestión de etiquetas para empresas TEKLYNX CENTRAL está diseñada para ayudar a las empresas a cumplir con la norma FDA 21 CFR Parte 11.
El EU MDR está diseñado para proteger la salud pública y la seguridad de los pacientes en toda Europa, al tiempo que mejora la calidad y la transparencia de los dispositivos médicos en la cadena de suministro sanitario. Estandariza el diseño, la aprobación y el seguimiento de las etiquetas para garantizar la consistencia y el cumplimiento normativo.
Todas las etiquetas de dispositivos médicos, excepto los productos a medida y los usados en estudios de funcionamiento o investigaciones, deben incluir un UDI, un PI (identificador de producto) y un HRI (información legible por humanos). Los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos de toda Europa están obligados a cumplir con las normas de etiquetado del EU MDR. Más información sobre el EU MDR.
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Ahora que hemos repasado las normativas clave que deben cumplir las empresas de la industria de dispositivos médicos, veamos algunos casos de uso reales.
Un distribuidor mundial de suministros médicos y dentales sufría ineficiencias en su proceso de aprobación de etiquetas, lo que provocaba pérdidas de tiempo y graves retrasos. En un principio, su proceso de aprobación de etiquetas se estructuraba así:
Este proceso manual de aprobación de etiquetas es largo y frustrante, especialmente cuando hay varios cambios o revisores. No es solo una pérdida de tiempo, sino que mantener registros permanentes de etiquetas físicas es ineficiente, ocupa un espacio innecesario y no es seguro. Las ediciones manuales también aumentan el margen de error.
Con la ayuda de TEKLYNX, la empresa de suministros dentales logró solucionar la ineficiencia de su proceso de etiquetado mediante la implementación de LABEL ARCHIVE, un software de seguridad y trazabilidad de etiquetas. Lograron reducir el tiempo del proceso de aprobación de etiquetas en más de un 75 % y, en lugar de tener que entregar físicamente las copias impresas para su validación, ahora disponen de un proceso totalmente digital con el simple clic de un botón.
Como destacado diseñador y desarrollador de ortésicos de columna superior e inferior en el sector sanitario, Aspen Medical Products buscaba una solución que pudiera mejorar su capacidad para cumplir con los estándares de conformidad de dispositivos médicos amplios y cambiantes, como la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, que requiere aprobaciones mediante firma electrónica.
Con la ayuda del software de trazabilidad y seguridad de etiquetas para dispositivos médicos de TEKLYNX, Aspen Medical Products mejoró su capacidad para cumplir con las normativas de etiquetado de fabricantes de dispositivos médicos. TEKLYNX facilitó a Aspen Medical Products el acceso a un módulo de aprobación de etiquetas que permite las validaciones electrónicas al tiempo que garantiza una total trazabilidad de acuerdo con la norma FDA CFR Parte 11.
MicroVention, un desarrollador y fabricante de prestigio internacional especializado en tecnología neuroendovascular de vanguardia, necesitaba una infraestructura de etiquetado multiusuario global y seguro para dar servicio a más de 50 empleados en cuatro instalaciones diferentes que requerían acceso para imprimir etiquetas. Aunque operaba en ubicaciones como EE. UU., Costa Rica y China, la creciente presencia global de MicroVention requería que prestaran especial atención a los posibles problemas de seguridad y accesibilidad relacionados con el centro de datos de la empresa.
Al habilitar un proceso de diseño y aprobación de etiquetas con controles de usuario, MicroVention consolidó la seguridad de sus códigos y de toda la operativa en planta. Los controles de usuario y los permisos se usan para separar a los usuarios según su función en el proceso de etiquetado:
TEKLYNX ayudó a MicroVention dándole el nivel deseado de seguridad en el centro de datos en todas sus redes globales con software de seguridad y rastreabilidad de etiquetas. Los privilegios de usuario no solo se controlan con grupos personalizables para que únicamente las personas autorizadas puedan usar el sistema, sino que el software de seguridad y rastreabilidad también registra los historiales de auditoría a lo largo del ciclo de vida de la etiqueta. Así, MicroVention está preparada para las auditorías.
Vea el caso de estudio completo en acción.
El software de seguridad y rastreabilidad de etiquetas LABEL ARCHIVE ofrece un almacenamiento de etiquetas y un proceso de aprobación seguros para toda su empresa. LABEL ARCHIVE, diseñado específicamente para integrarse con el software de diseño de etiquetas de códigos de barras de CODESOFT, tiene herramientas que controlan la trazabilidad de la etiqueta. Cubre desde el boceto inicial y la validación hasta su distribución definitiva y pasos intermedios, lo que otorga a su empresa la capacidad de acatar cualquier estándar exigido por la industria. LABEL ARCHIVE elimina los procesos manuales relacionados con la aprobación del diseño de etiquetas y ayuda a minimizar los errores de los usuarios al imprimir solo etiquetas aprobadas.
En entornos altamente regulados como la industria de dispositivos médicos, es imprescindible contar con un proceso de etiquetado seguro que ofrezca la máxima trazabilidad. Si desea añadir más seguridad y trazabilidad a su entorno de etiquetado médico, ¡estamos aquí para ayudarle!
Póngase en contacto con TEKLYNX y permítanos ayudarle a encontrar una solución de software de etiquetado completa que cumpla con todos sus requisitos.
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Nick Recht is the Sales Director for the Americas region at TEKLYNX RFID and barcode label solution provider. He leverages his passion for using technology to add value to businesses and his 15 years of AIDC experience to help organizations of all sizes barcode better. When he is not working, he is driving one of his daughters to a practice of some sort or doing a project around the house.
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How can companies best manage compliance labeling? A reliable enterprise labeling system enables smart label templates, an audit-ready label approval process, software validation, and barcode verification. In this blog we’ll explore how these enterprise labeling features help companies manage compliance labeling.
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A common labeling challenge I’ve been hearing recently is the need to move toward a paperless label approval process. Instead of printing out sample labels, physically delivering them to each person in the approval process, and returning to the label design software to implement changes, companies are looking to digitally transform this process and make label approval paperless.
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