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En el escenario actual de servicios de salud, asegurar la seguridad de los pacientes y mantener una cadena de suministro eficiente es crítico para los fabricantes de dispositivos médicos. El sistema de Identificador único de dispositivo (UDI) es un componente clave para lograr esto. Pero ¿Qué es exactamente el etiquetado UDI, por qué es importante y cómo pueden cumplir con sus regulaciones los fabricantes?
Este blog le guiará a través de las regulaciones del etiquetado de UDI, desglosando los conceptos esenciales para el cumplimiento. Para un vistazo más profundo en los detalles específicos de los requerimientos de etiquetado para dispositivos médicos, medicamentos y servicios de salud, y las mejores prácticas, consulte nuestro libro electrónico: Etiquetado y cumplimiento normativo en ciencias de la vida.
La regla final del sistema UDI, establecida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), requiere que quienes etiquetan dispositivos médicos - típicamente el fabricante - incluyan una UDI en las etiquetas del dispositivo y los empaques, y que envíen la información del dispositivo a la Base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID).
Esto ayuda a identificar adecuadamente los dispositivos médicos vendidos en los EE. UU. desde la manufactura hasta la distribución y al uso del paciente. Los dispositivos médicos varían desde guantes médicos y abatelenguas hasta marcapasos y sistemas quirúrgicos robotizados.
El etiquetado de UDI no solo se trata de cumplimiento con las regulaciones - se trata de seguridad y eficiencia.
La UDI es parte de un impulso muldial hacia la armonización de regulaciones de dispotivios médicos, con estándares adoptados por la FDA y la Regulación europea de dispositivos médicos (EU MDR).
Una UDI tiene dos partes:
Estos elementos de información le ayudan a rastrear la producción y la vida útil del dispositivo, haciendo que sea más fácil administrar y retirar dispositivos cuando sea necesario.
Ejemplo de una UDI de una GS1 legible fácilmente:
(01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234
Para cumplir con las regulaciones de etiquetado UDI, los fabricantes deben cumplir con requisitos específicos sobre cómo se muestra el UDI en sus dispositivos y empaques. Estos son los requerimientos clave:
Todas las ADI deben ser mostradas en las etiquetas y paquetes tanto en formato legible por humanos (texto plano) como en legible por máquinas. La porción legible por máquina generalmente se codifica utilizando tecnología de identificación automática y captura de datos (AIDC), como códigos de barras o Identificación por Radiofrecuencia (RFID).
Cualquier fecha en una etiqueta de dispositivo, como la fecha de vencimiento o manufactura, deben seguir un formato estandarizado: AAAA-MM-DD. Esto asegura la consistencia y claridad dentro del mercado mundial de dispositivos médicos.
Ejemplos de una etiqueta que cumple con UDI, creada en el software de etiquetado de código de barras CODESOFT.
Cumplir con las regulaciones de UDI puede parecer abrumador, pero al seguir un proceso claro, los fabricantes pueden asegurarse de cumplir con los requisitos de la FDA.
El primer paso para crear etiquetas UDI es contactar a una agencia emisora acreditada por la FDA. La FDA ha aprobado tres agencias emisoras para operar un sistema de asignación de UDI:
Los etiquetadores deben contactar directamente a una de las agencias emisoras para utilizar su sistema de emisión de UDIs para sus dispositivos.
Después de obtener el UDI, los fabricantes deben enviar información de dispositivo a GUDID. Esta base de datos es de acceso público y sirve como referencia para profesionales de la salud, reguladores y pacientes para identificar dispositivos médicos.
GUDID solo incluye la parte DI del UDI, que se utiliza para buscar información sobre el dispositivo en la base de datos. Aunque GUDID no almacena las PI, tiene indicadores para mostrar qué detalles de PI son parte del UDI.
Para obtener más información sobre cómo acceder a GUDID, puede visitar el sitio web de la FDA.
Asegúrese de que su software de etiquetado pueda soportar formatos legibles tanto por humanos como por máquinas. También debería manejar varios tipos de código de barras, como GS1-128 o GS1 DataMatrix, y ofrecer la flexibilidad para generar números de serie únicos o números de lote para PIs.
Si su software de etiquetado no brinda soporte a estas caracteríasticas y funcionalidad, es tiempo de actuailizarlo. Las soluciones como el software de diseño de etiquetas de código de barras y CODESOFT RFID ofrecen la creación dinámica de etiquetas basadas en los identificadores únicos del dispositivo (DI, PI) y se integran fácilmente con bases de datos como Excel y Access o sistemas empresariales como los sistemas de Enterprise Resource Planning (ERP) y los sistemas de gestión del ciclo de vida del producto (PLM).
Descargue una prueba gratuita por 30 días de CODESOFT y vea estas útiles instrucciones de video:
Durante su prueba, también puede acceder a la Atención al Cliente de TEKLYNX al +1 (414) 837-4800 o a [email protected] si tiene alguna pregunta.
Su impresora también debe ser capaz de producir etiquetas de alta calidad con códigos de barras legibles para cumplir con los estándares UDI. Escoja una marca de impresora que sea compatible con su software de etiquetas y ofrezca un rendimiento confiable.
TEKLYNX ha desarrollado más de 4,000 controladores de impresoras de etiquetas nativas para marcas como Zebra, TSC, SATO, Epson, y Honeywell para proporcionar la mejor calidad general para sus necesidades de etiquetado de códigos de barras. Aprenda sobre los beneficios de usar los controladores de impresora TEKLYNX en nuestro documento técnico.
Al seguir estos pasos, puede asegurarse de que Sus dispositivos médicos cumplan con todos los requisitos de etiquetado UDI, manteniendo sus productos en conformidad con las normas y también la seguridad de los pacientes.
El etiquetado UDI tiene como objetivo lograr que la atención médica sea más segura y eficiente. Desde una mejor rastreabilidad del producto hasta retiros del mercado más eficientes, los beneficios del etiquetado UDI van mucho más allá del cumplimiento normativo.
Si está buscando un proveedor de software de etiquetado para ayudar con el cumplimiento de UDI, considere TEKLYNX. Nuestras soluciones ofrecen una integración perfecta con sus sistemas existentes, soporte para todos los formatos de etiquetas UDI y un confiable servicio de atención al cliente. Como lo explicó Todd Engelken de QTS: "Tenemos una gran confianza en nuestro cumplimiento con los estándares UDI. Puedo decir con certeza que hemos hecho la mejor elección con TEKLYNX".
Con las herramientas, el conocimiento y el apoyo adecuados, cumplir con las regulaciones de etiquetado UDI no tiene por qué ser difícil. TEKLYNX está aquí para ayudarle.
O descargue una prueba gratuita de 30 días de CODESOFT, que incluye una muestra de etiqueta UDI.
Jenna Wagner, Global Marketing Director, is a successful strategic marketing executive with over 20 years of marketing experience in software technology and consulting services. She is a creative, dynamic, results-driven leader who possesses a passion for developing her teams. She leverages her deep understanding of the solutions and industries she serves to deliver impactful customer value throughout the global supply chain to help organizations barcode better.
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