TEKLYNX CENTRAL CFR

Logiciel d'étiquetage conforme à la norme 21 CFR Section 11

TEKLYNX CENTRAL CFR associe dans une solution réglementaire unique la technologie éprouvée de TEKLYNX pour la conception et l'impression d'étiquettes, ainsi qu'un logiciel de traçabilité qui permettent à votre entreprise de se conformer aux normes FDA. Notre solution offre un système de gestion intégré d'étiquettes conçu spécialement pour répondre à la norme FDA 21 CFR Section 11, ainsi qu'à vos exigences spécifiques.

Bénéfices pour votre entreprise

TEKLYNX CENTRAL CFR vous permet de vous mettre en conformité avec la norme 21 CFR Section 11, aux solutions réglementaires de conformité FDA, ainsi qu'aux autres exigences en matière d'étiquetage.

TEKLYNX offre aux fournisseurs une solution d’impression d’étiquettes hébergée. Grâce à son système d’impression hors réseau, les fonctions d’impression locale vous donnent la possibilité de contraindre les fournisseurs et/ ou les vendeurs à imprimer vos étiquettes approuvées.

Enregistrements électroniques sécurisés, sauvegarde et récupération d'enregistrements. TEKLYNX CENTRAL CFR crée sur le serveur un journal d'activité centralisé.

Enregistrement des journaux d'audit. TEKLYNX CENTRAL CFR permet d'obtenir des informations pour chaque tâche d'impression (qui, quoi, où et quand), y compris des données variables spécifiques. Les informations font l'objet d'un suivi tout au long de l'existence de l'étiquette, de sa création et sa modification jusqu'à sa suppression.

Accès limité. TEKLYNX CENTRAL CFR propose des contrôles d'habilitation pour s'assurer que seules les personnes habilitées peuvent utiliser le système et/ou signer électroniquement un enregistrement. Les privilèges utilisateurs sont contrôlés par des groupes d'utilisateurs personnalisés, l'expiration de mot de passe, et un suivi des échecs de connexion, le tout géré par Windows Active Directory.

Systèmes informatiques validés. TEKLYNX CENTRAL assure 3 ans de support à la sortie d'une version majeure, offrant par conséquent un système stable qui évite les pertes financières et de temps qu’engendrerait une revalidation.

La solution TEKLYNX CENTRAL CFR contient :

  • Un concepteur d'étiquettes qui peut facilement concevoir une étiquette grâce aux informations provenant d'un fichier texte ou d'une base de données, ou créer des codes à barres complexes tels que HIBC ou GS1 Databar, pour assurer la conformité à la norme FDA, ainsi qu'aux normes médicales et pharmaceutiques.
  • Un module de validation d'étiquettes qui vous permet de valider des étiquettes grâce aux signatures électroniques, tout en apportant le niveau de sécurité et la traçabilité requis conformément à la norme FDA 21 CFR Section 11.
  • Un module d’impression réseau automatique qui peut accueillir des centaines d’imprimantes situées dans divers lieux à partir d’un seul serveur.
  • Des options de reporting personnalisées avec des historiques et des journaux d’activités complets pour la traçabilité.
  • Une interface utilisateur sur navigateur web pour la sélection des étiquettes et une impression de qualité via internet partout dans le monde.
  • Un Centre de commande unique pour la conformité réglementaire chargé de coordonner le processus d'étiquetage de votre entreprise, tout en offrant un accès sécurisé et un contrôle sophistiqué du profil utilisateur.

Pourquoi TEKLYNX ?

Quand on nous demande ce qui distingue TEKLYNX des autres, il ressort 3 principaux points : la réputation, l'innovation des produits et les personnes. Pour les grandes ou petites entreprises, les simples ou les complexes, TEKLYNX a une solution qui répond à vos besoins et qui évolue avec vous.
Système d'exploitation
Server:
Windows® Server 2008 SP2
Windows Server 2008 R2
Windows® Server 2012 / 2012 R2
Windows® 32/64-bit

Client:
Windows® Vista SP2
Windows® 7 SP1
Windows® 8/8.1
Windows® 32/64-bit
Mémoire
2 GB de RAM recommandé
Espace sur le disque dur
Server:
3 GB d'espace disponible sur le disque dur

Client:
1.5 GB d'espace disponible sur le disque dur
Affichage
Recommandé : Couleur prédéfinie 1024 x 768
Logiciel compatible
Server:
Internet Explorer 9 ou supérieure
Firefox 23.0 ou supérieure
Google Chrome 29.0 ou supérieure
.NET Framework 3.5 SP1,
.Net Framework 4.0
ASP .NET 4.0
IIS 7.0 ou supérieure
SQL Server 2008/2008R2/2012 ou Oracle 11 (le client Oracle 32-bit est recommandé sur les systèmes 32/64 bits)
Client:
Internet Explorer 9 ou supérieure
Firefox 23.0 ou supérieure
Google Chrome 29.0 ou supérieure
Microsoft® Data Access Components 2.8 (MDAC)
Microsoft® .Net Framework 3.5 SP1
Adobe Acrobat Reader 9.0 ou suprérieure
Prérequis supplémentaires
Lecteur DVD
Souris
Qu'est-ce que la norme 21 CFR Section 11 ?
Le Titre 21 est la partie du Code of Federal Regulations (CFR) qui régit les secteurs alimentaire et pharmaceutique aux États-Unis. La norme 21 CFR, telle qu’elle est connue, possède près de 1500 sous sections. L'une d'entre elles, la Section 11 est la réglementation FDA qui impose certaines exigences à une entreprise lorsque celle-ci choisit de réaliser des enregistrements électroniques semblables aux enregistrements sur papier et aux signatures manuscrites. L'objectif de cette réglementation est de s'assurer que les enregistrements électroniques et la validation informatisée des signatures est sure, fiable et généralement un substitut équivalent aux enregistrements sur papier et aux traditionnelles signatures manuscrites.
Quelle est la technologie utilisée par TEKLYNX CENTRAL CFR pour la gestion et l'impression d’étiquettes d’entreprise ?
Le composant de conception d'étiquettes de TEKLYNX CENTRAL CFR est pris en charge par CODESOFT, et le module de gestion des étiquettes est pris en charge par LABEL ARCHIVE. L'interface d'impression sur navigateur web est prise en charge par LABELNET, tandis que la gestion centrale de l'impression est assurée par SENTINEL.
Quelles langues sont prises en charge par CODESOFT ?

Gamme disponible en Europe, Moyen Orient, Afrique : anglais, allemand, arabe, danois, espagnol, estonien, finnois, français, hébreu, hongrois, italien, letton, néerlandais, norvégien, polonais, portugais, roumain, russe, suédois, tchèque, turc

Gamme disponible en Asie : anglais, chinois (simplifié et traditionnel), coréen, japonais

Est-ce que TEKLYNX CENTRAL CFR peut m'assister dans la gestion de la validation de mes étiquettes ?
Oui. Le composant de gestion des étiquettes vous permet de créer des règles de validation personnalisées. Les utilisateurs peuvent approuver les étiquettes à partir du logiciel de conception ou d'une interface connectée à internet.
Puis-je attribuer des droits particuliers à différents utilisateurs ?
Oui, vous pouvez autoriser des utilisateurs à accéder aux différentes options de TEKLYNX CENTRAL CFR, ainsi que configurer votre système pour contrôler l'accès des utilisateurs aux étiquettes et imprimantes.
Est-ce que les utilisateurs peuvent visuellement valider les étiquettes au moment de l’impression ?
L'interface d'impression sur navigateur web affiche un aperçu au-dessus de la touche Imprimer. Lorsqu'une information supplémentaire est ajoutée lors de l'impression, l'aperçu est automatiquement mis à jour.
Puis-je empêcher les utilisateurs de modifier mes étiquettes et d'imprimer les étiquettes non approuvées ?
Les étiquettes ne peuvent être modifiées lors de l'impression. TEKLYNX CENTRAL CFR propose des contrôles d'habilitation pour s'assurer que seules les personnes habilitées peuvent utiliser le système et/ou signer électroniquement un enregistrement.
Quelles sont les options de reporting qu'offre TEKLYNX CENTRAL CFR ?
Les rapports peuvent être créés sur l'historique d'impression ou la modification de documents. Les rapports peuvent être personnalisés pour afficher les informations de suivi les plus importantes pour votre entreprise.
Puis-je avoir un suivi et des rapports de mon historique d'impression ?
Oui, un rapport de l'historique d'impression peut être généré sur le serveur. Le rapport de l'historique d'impression contient des informations sur la date/l'heure, l'imprimante et les données variables imprimées sur l'étiquette. TEKLYNX CENTRAL CFR enregistre également l'utilisateur, le poste de travail, le produit, et l’ordre de travail associés à chaque tâche d'impression.
Comment fonctionne la licence TEKLYNX CENTRAL CFR ?
La licence TEKLYNX CENTRAL CFR est établie en fonction du nombre d'imprimantes, d'utilisateurs d'impressions, d'utilisateurs du logiciel de conception d'étiquettes et d'utilisateurs de l'option de reporting dont vous avez besoin. Dès l'achat de TEKLYNX CENTRAL CFR, vous pourrez facilement rajouter des imprimantes et des utilisateurs en fonction de la croissance de votre entreprise.
Est-il possible de centraliser la gestion de toutes les licences et droits pour toutes les composantes de mon entreprise ?
Oui, toutes les imprimantes, utilisateurs d'impression, utilisateurs du logiciel d'étiquetage et utilisateurs de l'option de reporting seront administrés à partir d'un serveur unique. L'authentification peut être configurée via TEKLYNX user security ou Windows Active Directory.
Dois-je effectuer des installations supplémentaires sur les postes de travail individuels pour pouvoir imprimer ?
Non, l'interface d'impression sur navigateur démarre automatiquement sur votre navigateur internet Explorer. Vous n'avez donc pas besoin d'une installation logicielle supplémentaire.
Quelle base de données est utilisée par CENTRAL CFR pour sauvegarder les étiquettes et les données de configuration ?
Les données relatives aux étiquettes et à la configuration sont sauvegardées sur la base de données Microsoft SQL. Les données imprimées sur l'étiquette peuvent être interrogées à partir d'une quelconque connexion de base de données OLE.
Où puis-je gérer mes imprimantes ?
Les imprimantes sont installées, configurées et administrées sur le serveur. Vous n'aurez pas à vous inquiéter d'une modification inappropriée des paramètres de l'imprimante au niveau des postes de travail individuels.
Puis-je imprimer en dehors du réseau de l'entreprise ?
Oui, lorsque l'interface d'impression est publiée sur un réseau public, les utilisateurs peuvent imprimer à partir d'imprimantes connectées à leur ordinateur. Une interface utilisateur sur navigateur permet la sélection des étiquettes et une impression de qualité via internet partout dans le monde.
Comment obtenir une démo ou une version d'évaluation de TEKLYNX CENTRAL CFR ?
Contactez le bureau TEKLYNX de votre région ou remplissez un formulaire de demande de démo.
Combien coûte TEKLYNX CENTRAL CFR ?
Les prix sont disponibles auprès de notre service commercial. Contactez le bureau TEKLYNX de votre région.