TEKLYNX CENTRAL CFR

Software di etichettatura conforme alla normativa 21 CFR Part 11

TEKLYNX CENTRAL CFR combina la comprovata tecnologia dei software TEKLYNX per la creazione, la stampa e il monitoraggio delle etichette in un'unica soluzione regolatoria che aiuta la vostra organizzazione a essere in linea con gli standard di conformità della FDA. La nostra soluzione offre un sistema integrato di gestione delle etichette progettato specificamente per rispettare la normativa 21 CFR Part 11 della FDA nonché i requisiti dichiarati esistenti.

Vantaggi per le aziende

TEKLYNX CENTRAL CFR vi aiuta a rispettare la normativa di conformità regolatoria 21 CFR Part 11 della FDA e altri requisiti di etichettatura.

Stampa di etichette su sistema host per reti di fornitori. Abilitando la stampa fuori rete, le funzioni di stampa locale vi consentono di obbligare i fornitori a stampare le vostre etichette approvate internamente.

Record elettronici sicuri, loro memorizzazione e recupero. TEKLYNX CENTRAL CFR crea un registro centralizzato delle attività lato server.

Audit trail dei record. TEKLYNX CENTRAL CFR monitora il chi, che cosa, dove e quando per ciascun lavoro di stampa, compresi dati variabili specifici. Le informazioni vengono monitorate per tutto il ciclo di vita di un'etichetta, dalla creazione alla modifica all'eliminazione.

Firme elettroniche. Il software di conformità regolatoria TEKLYNX CENTRAL CFR assicura che le firme elettroniche siano collegate ai registri elettronici rilevanti richiedendo l'accesso tramite ID Utente e password per eseguire tutte le funzioni.

Accesso limitato. TEKLYNX CENTRAL CFR fornisce controllo di autorità per garantire che solo gli individui autorizzati usino il sistema e/ firmino elettronicamente un record. I privilegi utente sono controllati tramite gruppi utenti personalizzabili, scadenza della password e monitoraggio degli accessi non riusciti, tutti gestiti con Active Directory di Windows.

Sistemi informatici convalidati. TEKLYNX CENTRAL CFR offre 3 anni di assistenza a seguito del rilascio di una versione superiore, fornendo un sistema stabile che farà evitare i costi e il tempo spesi sulla riconvalida.

La soluzione TEKLYNX CENTRAL CFR include:

  • un creatore di etichette in grado di creare facilmente un'etichetta usando le informazioni tratte da un file di testo o database, o creare codici a barre complessi, come HIBC o GS1 Databar, per rispettare gli standard di conformità della FDA e del settore sanitario e farmaceutico;
  • un modulo di approvazione delle etichette che consente di approvare progetti di etichette tramite firme elettroniche, fornendo al tempo stesso la sicurezza e la tracciabilità richiesta in conformità alla normativa 21 CFR Part 11 della FDA;
  • un modulo di stampa in rete automatico in grado di gestire centinaia di stampanti ubicate in diverse parti dell'azienda da un unico server;
  • opzioni di reporting personalizzato che forniscono una cronologia completa dei documenti e i registri delle attività per la tracciabilità;
  • un'interfaccia utente basata su browser per la selezione delle etichette e una vera e propria stampa tramite Internet da qualsiasi parte del mondo;
  • un unico Centro di comando del software di conformità regolatoria che coordina il vostro processo di etichettatura aziendale, fornendo al tempo stesso un accesso sicuro e un controllo sofisticato del profilo utente.

Video sui vantaggi

TEKLYNX CENTRAL CFR offre licenze coordinate per tutte le vostre applicazioni TEKLYNX e consente l'amministrazione di tutti gli utenti dell'organizzazione da una singola origine.
Sistema operativo
Server:
Windows® Server 2008 SP2
Windows Server 2008 R2
Windows® Server 2012 / 2012 R2
Windows® 32/64-bit

Client:
Windows® Vista SP2
Windows® 7 SP1
Windows® 8/8.1
Windows® 32/64-bit
Memoria
2 GB di RAM libera
Hard Disk Space
Server:
Minimo 3 Gb di spazio libero su disco

Client:
Minimo 1,5 Gb di spazio libero su disco
Display
Minimo: 1024 x 768  True color
Software compatibili
Server:
Internet Explorer 9 e superiore
Firefox 23.0 e superiore
Google Chrome 29.0 e superiore
.NET Framework 3.5 SP1,
.NET Framework 4.0
ASP .NET 2.0
IIS 6.0/7.0
SQL Server 2008/2008R2/2012 o Oracle 11 (Oracle Client 32-bit is recommended on both 32/64 bit systems)

Client:
Internet Explorer 9 e superiore
Firefox 23.0 e superiore
Google Chrome 29.0 e superiore
Microsoft® Data Access Components 2.8 (MDAC)
Microsoft® .Net Framework 3.5 SP1
Adobe Acrobat Reader 9.0 e superiore
Ulteriori requisiti
Unità DVD
Mouse
Che cosa si intende per 21 CFR Part 11?
Il titolo 21 è la porzione del Codice dei regolamenti federali (CFR - Code of Federal Regulations) che controlla il cibo e i farmaci all'interno degli Stati Uniti. 21 CFR, come è comunemente noto, ha quasi 1.500 sottoparti. Una di quelle, Part 11, è il regolamento della FDA che impone determinati requisiti su un'azienda che sceglie di rendere i record elettronici equivalenti ai documenti cartacei e alle firme autografe. L'intento del regolamento è garantire che i record elettronici e le firme di convalida elettroniche siano sicure, affidabili e sostituti generalmente equivalenti dei documenti cartacei e delle firme autografe tradizionali.
Quale tecnologia usa TEKLYNX CENTRAL CFR per la gestione e la stampa di etichette aziendali?
La componente di creazione delle etichette di TEKLYNX CENTRAL CFR si basa su CODESOFT, mentre il modulo di gestione delle etichette si basa su LABEL ARCHIVE. L'interfaccia di stampa basata su browser si basa su LABELNET, mentre la gestione di stampa centrale si basa su SENTINEL.
Quali lingue sono supportate da CODESOFT?
Gruppo dell'Europa, Medio Oriente e Africa: Arabo, ceco, danese, ebraico, estone, finlandese, francese, inglese, italiano, lettone, olandese, norvegese, polacco, portoghese, rumeno, russo, spagnolo, svedese, tedesco, turco, ungherese Gruppo dell'Asia Cinese (semplificato + tradizionale), coreano, inglese, giapponese TEKLYNX CENTRAL CFR è in grado di aiutare a gestire l'approvazione delle mie etichette? Sì. La componente di gestione delle etichette offre la possibilità di creare regole di approvazione personalizzate. Gli utenti possono approvare le etichette dall'interno dello strumento di creazione delle etichette o tramite un'interfaccia web.
Posso dare diritti specifici ai diversi utenti?
Sì, in TEKLYNX CENTRAL CFR è possibile configurare gli utenti in modo che abbiano accesso alle diverse funzioni, nonché configurare il proprio sistema in modo da controllare l'accesso degli utenti alle etichette e alle stampanti.
I miei utenti possono convalidare visivamente le etichette in fase di stampa?
L'interfaccia di stampa basata su browser mostra un'anteprima dell'etichetta direttamente sopra al pulsante Stampa. Se si aggiungono informazioni variabili in fase di stampa, l'anteprima viene aggiornata in modo da mostrare quelle informazioni.
Posso impedire agli utenti di modificare i miei progetti di etichetta e di stampare etichette non approvate?
Il progetto di etichetta non può essere modificato in fase di stampa. TEKLYNX CENTRAL CFR fornisce controllo di autorità per garantire che solo gli individui autorizzati usino il sistema e/ firmino elettronicamente un record.
Che opzioni di reporting offre TEKLYNX CENTRAL CFR?
È possibile creare report sulla cronologia di stampa o sulle modifiche ai documenti. È possibile personalizzare i report in modo che mostrino le informazioni più importanti per la propria attività.
Posso monitorare e creare report sulla mia cronologia di stampa?
Sì, è possibile generare un report sulla Cronologia di stampa sul server. Il report Cronologia di stampa mostra la data/tempo, stampa e le informazioni variabili stampate sull'etichetta. TEKLYNX CENTRAL CFR registra anche l'utente, la postazione di lavoro, il prodotto e l'ordine di esecuzione associati a ciascun lavoro di stampa.
In che modo TEKLYNX CENTRAL CFR viene concesso in licenza?
TEKLYNX CENTRAL CFR viene concesso in licenza in base al numero di stampanti, utenti addetti alla stampa, utenti addetti alla creazione di etichette e utenti addetti al reporting di cui si ha bisogno. Dopo aver acquistato TEKLYNX CENTRAL CFR, è possibile aggiungere facilmente stampanti e utenti man mano che la società cresce.
Posso gestire centralmente tutti i miei diritti e licenze utente per tutte le componenti del mio sistema di etichettatura aziendale?
Sì, tutte le stampanti, gli utenti addetti alla stampa, gli utenti addetti alla creazione di etichette e gli utenti addetti al reporting sono gestiti su un unico server. È possibile configurare l'autenticazione in modo da usare la sicurezza utente di TEKLYNX o Active Directory di Windows.
È necessario installare qualcosa sulle singole postazioni di lavoro per stampare?
No, l'interfaccia di stampa basata su browser viene eseguita nel proprio browser di Internet Explorer, per cui non è necessaria alcuna installazione di software separata.
Che database viene usato da CENTRAL CFR per memorizzare le etichette e i dati di configurazione?
Le etichette e i dati configurazione vengono memorizzati in un database Microsoft SQL. I dati che si stampano sull'etichetta possono essere interrogati tramite un qualsiasi collegamento a database OLE.
Dove gestisco le mie stampanti?
Le stampanti vengono installate, configurate e gestite sul server, garantendovi che le impostazioni della stampante non saranno modificate in modo inappropriato sulle singole postazioni di lavoro.
Posso stampare al di fuori della rete aziendale?
Sì, quando l'interfaccia di stampa basata su browser viene pubblicata su un dominio pubblico, gli utenti possono stampare sulle stampanti connesse alla loro rete locale. Un'interfaccia utente basata su browser per la selezione delle etichette e una vera e propria stampa tramite Internet da qualsiasi parte del mondo!
Come posso ottenere una demo o una versione di prova di TEKLYNX CENTRAL CFR?
Contattare TEKLYNX nella propria regione o compilare il modulo di richiesta demo.
Qual è il costo di TEKLYNX CENTRAL CFR?
I prezzi sono disponibili presso il nostro ufficio commerciale. Contattare TEKLYNX nella propria regione.