Маркировка UDI (Unique Device Identification)

О стандарте UDI

Многие организации, работающие в сфере здравоохранения, сталкиваются с тем, что их системы маркировки штрихкодами должны соответствовать требованиям различных нормативов.

В соответствии с требованиями управления Food and Drug Administration (FDA) все медицинские устройства, распространяемые на территории США, должны быть промаркированы идентификатором Unique Device Identifier (UDI), который представляет собой уникальной цифровой или буквенно-цифровой код, используемый для маркировки и идентификации медицинских устройств в логистической цепочке.

Поэтому все имплантируемые медицинские устройства и аппараты жизнеобеспечения должны иметь маркировку UDI. Внедрение стандарта UDI поможет уменьшить количество медицинских ошибок, упростить интеграцию систем данных и ускорить решение проблем.

Для обеспечения полного соответствия стандарту UDI должны быть выполнены три условия:

• Внедрение UDI во все применимые системы и процедуры, включая системы контроля качества, отчеты о медицинских устройствах, исправления и удаления
• Точная маркировка устройств и упаковки с указанием всей необходимой информации
• Загрузка идентификатора устройства (DI) вместе со всей связанной информацией в глобальную базу данных уникальных идентификаторов устройств (GUDID)

Шаблон маркировки UDI