Маркировка по стандарту EU MDR (Регламент о медицинских изделиях ЕС)

О стандарте EU MDR

Организации, распространяющие медицинские устройства на территории ЕС, должны соблюдать требования EU MDR, установленные в мае 2017 года.

Стандарт EU MDR предназначен для охраны здоровья населения и обеспечения безопасности пациентов во всей Европе, а также для повышения качества и прозрачности медицинских изделий в цепочке поставок медицинских компаний посредством стандартизации процессов разработки, утверждения и отслеживания этикеток.

Поэтому на всех этикетках медицинских устройств, за исключением нестандартных устройств и устройств для определения рабочих характеристик, должен быть указан идентификатор Unique Device Identifier (UDI), который включает в себя идентификатор устройства (DI), идентификатор продукта (PI) и информацию в понятном для человека формате (HRI). Начиная с мая 2020 года, производители и дистрибьюторы медицинского оборудования по всей Европе должны будут соблюдать требования к маркировке MDR ЕС.

Условия соблюдения требований EU MDR:

• Производителю необходимо правильно представить данные UDI в EUDAMED (Европейская база данных медицинских устройств) и поддерживать UDI всех своих устройств
• Идентификатор UDI должен быть указан на этикетке устройства или на его упаковке, а для устройств многократного использования — на самом приборе (прямая маркировка)
• На этикетках медицинских устройств могут быть нанесены различные универсальные символы в зависимости от того, где устройство было изготовлено, которые должны быть переведены на 24 официальных европейских языка

ШАБЛОН ЭТИКЕТКИ EU MDR