Etykiety zgodne ze standardem Unique Device Identification (UDI)

Informacje o normie UDI

Wiele organizacji w branży medycznej stoi w obliczu wyzwań związanych z zapewnianiem zgodności ich systemów etykietowania z wieloma różnymi przepisami.

Organizacja Food and Drug Administration (FDA) wymaga, aby wszystkie urządzenia medyczne rozprowadzane w USA miały etykiety z identyfikatorem UDI (Unique Device Identifier) składającym się z unikatowego kodu liczbowego i alfanumerycznego używanego do znakowania i identyfikowania urządzeń medycznych w łańcuchu dostaw.

W rezultacie wszystkie wszczepiane, podtrzymujące życie urządzenia medyczne muszą mieć etykietę UDI. Wdrożenie normy UDI ma na celu redukcję liczby błędów medycznych, uproszczenie integracji systemów danych oraz zapewnienie szybszych rozwiązań w przypadku problemów.

Pełna zgodność z normą UDI obejmuje trzy elementy:

• Wdrożenie normy UDI we wszystkich stosownych systemach i procedurach, w tym systemach zapewniania jakości, raportowania związanego z urządzeniami medycznymi oraz systemach obsługi korekt i usuwania produktów
• Dokładne etykietowanie urządzeń i opakowań z uwzględnieniem wszystkich określonych informacji
• Ładowanie identyfikatora urządzenia (DI) wraz ze wszystkimi powiązanymi informacjami do globalnej bazy danych GUDID (Global Unique Device Identification Database)

Przykładowa etykieta UDI