Etykiety zgodne z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR)

O EU MDR

Organizacje zajmujące się dystrybucją wyrobów medycznych w całej UE muszą przestrzegać przepisów dotyczących EU MDR ustanowionych w maju 2017 r.

EU MDR ma na celu zapewnienie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów w całej Europie oraz zwiększanie jakości i przejrzystości oferty wyrobów medycznych w łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej poprzez projektowanie etykiet, zatwierdzanie etykiet i śledzenie standaryzacji etykiet.

W związku z tym wszystkie etykiety wyrobów medycznych, z wyjątkiem wykonanych na zamówienie i opracowanych na zamówienie badań/wyrobów badawczych, będą musiały być opatrzone unikalnym identyfikatorem wyrobu (UDI), który obejmuje identyfikator wyrobu (DI), identyfikator produktu (PI) i informacje czytelne dla człowieka (HRI). Producenci i dystrybutorzy wyrobów medycznych z całej Europy muszą przestrzegać unijnych norm etykietowania EU MDR od maja 2020 r.

Zgodność z EU MDR obejmuje:

• Obowiązek producenta prawidłowego przesyłania informacji UDI do EUDAMED (Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych) i utrzymywania wszystkich UDI dla swoich wyrobów
• UDI musi znajdować się na etykiecie urządzenia lub na jego opakowaniu, lub w przypadku urządzeń wielokrotnego użytku, na samym urządzeniu (oznakowanie bezpośrednie)
• Na etykietach urządzeń medycznych można wprowadzić różne uniwersalne symbole w zależności od tego, gdzie urządzenie jest udostępniane, aby ułatwić tłumaczenie językowe na 24 oficjalne języki europejskie

PRÓBKA ETYKIETY EU MDR