Etichettatura EU MDR (European Union Medical Device Regulation)

Info su EU MDR

Le organizzazioni che distribuiscono dispositivi medici in tutta l'UE devono conformarsi al regolamento EU MDR stabilito nel maggio 2017.

L’EU MDR è progettato per garantire la salute e la sicurezza pubblica in tutta Europa e per aumentare la qualità e la trasparenza dei dispositivi medici nella catena di fornitura del settore sanitario attraverso la standardizzazione della creazione, approvazione e monitoraggio delle etichette.

Di conseguenza, tutte le etichette dei dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi su misura e di studio/studio delle prestazioni, dovranno recare un identificativo univoco del dispositivo (UDI), che include un identificativo del dispositivo (DI), un identificativo del prodotto (PI) e Informazioni leggibili dall'uomo (HRI). I produttori e i distributori di dispositivi medici in Europa devono rispettare gli standard di etichettatura EU MDR a partire da maggio 2020.

La conformità all’EU MDR include:

• Il produttore deve inviare correttamente le informazioni UDI all'EUDAMED (database europeo sui dispositivi medici) e mantenere tutti gli UDI per i suoi dispositivi
• L'UDI deve trovarsi sull'etichetta del dispositivo o sulla sua confezione, o nel caso di dispositivi riutilizzabili, sul dispositivo stesso (marcatura diretta)
• Vari simboli universali possono essere implementati sulle etichette dei dispositivi medici a seconda di dove viene reso disponibile il dispositivo per alleggerire la traduzione nelle 24 lingue ufficiali europee

ESEMPIO DI ETICHETTA EU MDR