European Union Medical Device Regulation (EU MDR) címkézés

Tudnivalók az EU MDR-ről

Az EU területén orvosi eszközöket forgalmazó vállalatok 2017 májusától kezdve kötelesek megfelelni az EU MDR rendeletnek.

Az EU MDR a közegészségügy és a páciensek biztonságának szavatolása céljából jött létre Európában, illetve hogy a címketervezés, -jóváhagyás és -szabványosítás által javítsa az átláthatóságot az orvosi eszközök ellátási láncában.

Ennek eredményeként az egyedileg gyártott, illetve a teljesítménytanulmányokhoz/kísérletekhez gyártott eszközök kivételével minden orvosi eszköz címkéjének tartalmaznia kell az Eszközök egyedi azonosítóját (Unique Device Identification, UDI), amely tartalmazza az eszközazonosítót (Device Identifier, DI), a termékazonosítót (Product Identifier, PI) és a szemmel olvasható adatokat (Human Readable Information, HRI). Az európai orvosieszköz-gyártók és -forgalmazók 2020 májusától kötelesek megfelelni az EU MDR címkézési szabványoknak.

Az EU MDR előírásainak való megfelelőség többek között az alábbiakat jelenti:

• A gyártó köteles elküldeni a helyes UDI adatokat az Orvosi Eszközök Európai Adatbázisába (European Database on Medical Devices, EUDAMED), és UDI-vel kell ellátnia minden készülékét
• Az UDI-nek szerepelnie kell a készülék vagy a csomagolásának címkéjén, vagy újrafelhasználható eszközök esetében magán a készüléken (közvetlen jelölés)
• Számos univerzális szimbólum alkalmazható az orvosi eszközök címkéin a készülék forgalmazási helyétől függően, hogy elkerülhetők legyen a 24 hivatalos európai nyelvre történő lefordítás.

EU MDR CÍMKEMINTA