עיצוב תוויות European Union Medical Device Regulation (EU MDR)‎

אודות EU MDR

ארגונים המפיצים מכשירים רפואיים באיחוד האירופי חייבים לציית לתקנה EU MDR שנוצרה במאי 2017.

התקן EU MDR פותח כדי להבטיח את בריאות ובטיחות הציבור באירופה וכדי לשפר את האיכות והשקיפות של מכשירים רפואיים בשרשרת האספקה הרפואית דרך תקנון של תהליך העיצוב, האישור והמעקב של תוויות.

כתוצאה, כל התוויות של מכשירים רפואיים, למעט מכשירים בהתאמה אישית ומכשירים ניסיוניים/מכשירים שנועדו לביצוע מחקר, צריכות לשאת Unique Device Identifier (UDI) הכולל מזהה מכשיר (DI), מזהה מוצר (PI) ומידע קריא (HRI). יצרנים ומפיצים של מכשירים רפואיים באירופה חייבים לציית לתקנות ההתוויה של EU MDR החל במאי 2020.

ציות ל-EU MDR כולל:

• היצרן צריך להגיש בצורה נכונה את פרטי ה-UDI ל-EUDAMED‏ (European Database on Medical Devices)‏ ולתחזק את כל מזהי ה-UDI עבור המכשירים שלו
• מזהה ה-UDI צריך להימצא על תווית המכשיר או על אריזתו, או במקרה של מכשירים שנועדו לשימוש חוזר, על המכשיר עצמו (סימון ישיר)
• ניתן להטמיע סמלים אוניברסליים שונים בתווית של מכשיר רפואי, בהתאם למיקומים שבהם המכשיר זמין, כדי לפשט את התרגום ל-24 שפות אירופאיות רשמיות.

דוגמה לתווית EU MDR