בחרו את האזור שלכם
בחרו את האזור והשפה שלכם כדי לחוות את אתר האינטרנט באופן מיטבי
החוק Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) שואף לבנות מערכת אלקטרונית, עם יכולת פעולה הדדית, כדי לעקוב באופן מדויק אחר תרופות מרשם לאורך שרשרת האספקה, בזמן הפצתן בארה"ב. מטרתו לאמת מוצרים חוקיים, לאתר מוצרים חשודים ולא חוקיים ולפשט יותר את תהליך החזרת המוצרים התרופתיים תוך הגנה על הצרכנים מפני מוצרים מזויפים, מזוהמים או מזיקים בכל צורה אחרת.
FDA קבעה מועדים סופיים של ציות שכבתי עבור יישום DSCSA, החל ביצרני תרופות מרשם, עד ה-27 בנובמבר, 2017. המשווקים חייבים להגיע לציות עד ה-27 בנובמבר, 2018, המפיצים הסיטונאים עד ה-27 בנובמבר, 2019, והרוקחים עד ה-27 בנובמבר, 2020. המועד הסופי ליצירת מספרים סידוריים ומעקב עבור DSCSA הוא לא יאוחר מ-27 בנובמבר, 2023.
DSCSA דורשת מזהה מוצר ייחודי ברמת אריזת תרופת מרשם, המורכב מ:
עד ה-27 בנובמבר, 2023. תעשיית התרופות חייבת לחלק מספרים סידוריים למזהי מוצר DSCSA ברמת היחידה כדי לאפשר מעקב מאובטח אחר מוצרים לאורך שרשרת האספקה. שותפים חייבים לשתף את כל פרטי העסקאות באופן מאובטח, אלקטרוני ובעל יכולה פעולה הדדית. הודות ליכולת החדשה לעקוב אחר מוצרים, לייצור, לאריזה ולהפצה של תרופות יהיו נתונים חדשים ומשופרים עם מספרים סידוריים ותשתפר יכולת המעקב אחר מוצרים, מה שינטרל מוצרים מזויפים משרשרת האספקה בתעשיית התרופות.
תעשיות בתחום ייצור התרופות, הפצה, הנפקה ואריזה חייבות לעמוד בדרישות הבאות לא יאוחר מ-27 בנובמבר, 2023.
שותפי מסחר חייבים לעמוד בדרישות לעיל ולספק דוחות עסקאות שכוללים את מזהה המוצר עבור כל חבילה בעסקה. אם חברות לא יצייתו לתקנות אלה, הן מסתכנות בקבלת קנסות, אובדן רישיונות, הפסד העסק למתחרים ועיכובים תפעוליים עד להשגת ציות מלא.
כדי להכין את עצמכם, הקפידו לדון על כך בפירוט וליצור תוכנית יסודית בארגון שלכם. עדכנו את התוכנה לעיצוב תוויות ברקוד שלכם אם היא אינה עונה על הדרישות, בדקו שהברקודים על מוצריכם קריאים וניתנים לסריקה והשקיעו בחומרה חדשה, כגון סורקי ברקודים וקוראי RFID חדשים. עיצוב תוויות ברקוד וציות הם צעדים חיוניים לחילופי נתונים ומעקב בשרשראות אספקה. צעדו קדימה לקראת הציות ל-DSCSA עם CODESOFT והשתמשו ביצירת מספרים סידוריים מתקדמת עבור תוויות הברקוד שלכם בעזרת פונקציות של מונים משתנים.
אנחנו כאן כדי לעזור. אנא ספרו לנו קצת יותר על החברה שלכם, ונחזור אליכם כדי לדון בצורכי התוויית התרופות שלכם.