Etiquetado European Union Medical Device Regulation (EU MDR)

Acerca de EU MDR

Las organizaciones que distribuyen dispositivos médicos en la Unión Europea deben cumplir la normativa EU MDR que se estableció en mayo de 2017.

EU MDR está diseñado para garantizar la salud y la seguridad en Europa, y para aumentar la calidad y transparencia de los dispositivos médicos en la cadena de suministro sanitaria mediante la estandarización del diseño, aprobación y seguimiento de etiquetas.

Como resultado, todas las etiquetas de dispositivos médicos, con la excepción de los dispositivos personalizados y de estudio de resultados/investigación, necesitarán llevar un Unique Device Identifier (UDI), que incluye un Device Identifier (DI), Product Identifier (PI) y Human Readable Information (HRI). Los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos en Europa deben respetar los estándares de etiquetado EU MDR a partir de mayo de 2020.

El cumplimiento de EU MDR incluye:

• El fabricante necesita enviar correctamente la información UDI al EUDAMED (European Database on Medical Devices) y mantener todos los UDI para sus dispositivos
• Es necesario que UDI esté en la etiqueta del dispositivo o en su embalaje, o en caso de dispositivos reutilizables, en el dispositivo (marcado directo)
• Se pueden implementar varios símbolos universales en las etiquetas de dispositivos médicos dependiendo de dónde se acceda al dispositivo para aligerar la traducción a los 24 idiomas europeos oficiales

MUESTRA DE ETIQUETAS DE EU MDR