Značení podle DSCSA

O DSCSA

Zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (DSCSA) si klade za cíl vybudovat elektronický, kompatibilní systém pro přesné sledování léků na předpis během distribuce po Spojených státech v celém dodavatelském řetězci. Jeho cílem je ověřit legitimní produkty, odhalit podezřelé a nelegitimní produkty, usnadnit stažení léčivých přípravků z oběhu a chránit tak spotřebitele před padělanými, kontaminovanými nebo jinak škodlivými produkty.

 

FDA nastínila lhůty pro dodržování předpisů pro implementaci DSCSA, počínaje výrobci léků na předpis, do 27. listopadu 2017. Přebalovací společnosti musí být v souladu s předpisy do 27. listopadu 2018, velkoobchodní distributoři do 27. listopadu 2019 a výdejní automaty do 27. listopadu 2020. Konečný termín pro serializaci a sledovatelnost pro DSCSA je 27. listopadu 2023.

 

DSCSA vyžaduje používání unikátního identifikátoru produktu na úrovni balení léků na předpis, který se skládá z:

• • National Drug Code (NDC)
  • Sériového čísla
  • Čísla šarže
• • Data expirace
  • Identifikátor produktu ve formátu 2D čárového kódu

 

Do 27. listopadu 2023 musí farmaceutický průmysl serializovat identifikátory produktů DSCSA na úrovni jednotek, aby bylo možné bezpečně sledovat produkty v celém dodavatelském řetězci. Partneři si musí vyměňovat všechny informace o transakcích bezpečným, interoperabilním a elektronickým způsobem. Díky nové možnosti sledovat výrobky bude mít farmaceutická výroba, balení a distribuce nové a vylepšené serializované údaje a větší sledovatelnost výrobků, což zabrání šíření padělaných výrobků v dodavatelském řetězci.

Farmaceutický průmysl, distribuce, automaty a obalový průmysl musí nejpozději 27. listopadu 2023 splnit následující požadavky.

 

• Interoperabilní výměna: Obchodní partneři si musí vyměňovat informace o transakcích bezpečným a elektronickým způsobem pomocí identifikátoru produktu DSCSA na všech jednotlivých baleních.
• Interoperabilní ověřování: Partneři jsou povinni identifikátor produktu na obalech ověřit a zásilky elektronicky ověřit. Například načtení čárového kódu pro potvrzení spolehlivosti na úrovni jednotky.
• Interoperabilní sledování: Všechny položky musí být možné kdykoli sledovat v celém dodavatelském řetězci a identifikátor produktu musí obsahovat datum expirace, číslo šarže a standardizovaný číselný identifikátor. DSCSA serializace je povinná.

 

Obchodní partneři musí splnit výše uvedené požadavky a také poskytnout výpisy transakcí, které obsahují identifikátor produktu pro každý balíček v transakci. Pokud společnosti požadavky nesplní, riskují pokuty, ztrátu licencí, přichází o obchodní příležitosti ve prospěch konkurentů a dochází ke zpožděním v provozu, dokud nedosáhnou plného souladu.

 

Chcete-li se připravit, nezapomeňte v rámci organizace efektivně komunikovat a plánovat. Aktualizujte software pro značení čárovými kódy, pokud nesplňuje požadavky, zkontrolujte, zda jsou čárové kódy na vašich produktech čitelné a skenovatelné, a investujte do nového vybavení, jako jsou nové snímače čárových kódů a čtečky RFID. Značení čárovými kódy a dodržování předpisů jsou klíčovými kroky pro výměnu dat a sledovatelnost v dodavatelských řetězcích. Udělejte krok směrem k souladu s DSCSA pomocí CODESOFT, a použijte pokročilou serializaci na štítcích s čárovými kódy s funkcemi počítadel proměnných.

 

Kontaktujte nás