Saiba Mais sobre Etiquetagem FDA

Regulamentos de Etiquetagem da FDA Life Sciences

• Os regulamentos de etiquetagem da FDA na indústria de dispositivos médicos incluem Unique Device Identification (UDI), que exige que todos os dispositivos médicos distribuídos nos Estados Unidos sejam etiquetados com um UDI, composto por um código numérico ou alfanumérico exclusivo usado para identificar dispositivos médicos na cadeia de suprimentos.
  
  
• FDA 21 CFR Part 11 aplica-se à pesquisa, fabricação e distribuição de produtos médicos e farmacêuticos, e foi estabelecido para proteger a saúde pública e garantir a precisão dos registros médicos eletrônicos.
  
  
• Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) visa construir sistemas eletrônicos interoperáveis para rastrear medicamentos prescritos com precisão em toda a cadeia de suprimentos. Um identificador exclusivo de produto é necessário no nível do pacote de medicamentos prescritos para atender aos requisitos do DSCSA.