TEKLYNX CENTRAL CFR

Программное обеспечение для штрихкодирования по стандарту FDA 21 CFR (часть 11)

TEKLYNX CENTRAL CFR объединяет в себе надежную технологию TEKLYNX по разработке этикеток, а также программное обеспечение для их печати и отслеживания в одном решении, которое поможет вашей организации всегда соответствовать стандартам FDA. Наше решение предлагает интегрированную систему управления этикетками, разработанную специально с учетом стандарта FDA 21 CFR (часть 11), а также существующих требований.

Бизнес Преимущества

TEKLYNX CENTRAL CFR помогает соответствовать требованиям стандарта 21 CFR (часть 11), нормативам FDA и другим требованиям к маркировке.

Размещенные на сервере средства печати этикеток для сетей поставщиков. Благодаря возможности осуществления печати за пределами сети поставщики могут печатать этикетки, утвержденные внутри организации, с помощью функции локальной печати.

Повышение узнаваемости бренда внутри компании и за ее пределами. Настройте цветовую схему интерфейса пользователя и добавьте логотип своей компании на страницу печати. Независимо от того, используется ли внутренний ресурс или поставщик выполняет печать из вашего экземпляра TEKLYNX CENTRAL, ваш бренд работает.

Безопасность электронных карт, а также их сохранение и поиск. TEKLYNX CENTRAL CFR создает на сервере централизованный журнал операций.

Журналы аудита карт. Решение TEKLYNX CENTRAL CFR позволяет отслеживать подробные сведения (кто, что, где и когда) для каждого задания печати, в том числе определенные переменные данные для каждого задания. Информация отслеживается в течение всего жизненного цикла этикетки: от создания и изменения до удаления.

Электронные подписи. Программное обеспечение для соответствия нормативам TEKLYNX CENTRAL CFR гарантирует, что электронные подписи связаны с соответствующими электронными документами, поскольку для выполнения всех функций требуется ввести идентификатор пользователя и пароль.

Ограниченный доступ. Система TEKLYNX CENTRAL CFR выполняет проверку полномочий, чтобы гарантировать, что только авторизованные лица смогут воспользоваться системой и/или поставить электронную подпись в карте. Для управления правами пользователей используются настраиваемые группы пользователей, пароли со сроком действия и отслеживание неудачных попыток входа. Все управление осуществляется с помощью Windows Active Directory.

Аттестованные компьютерные системы. TEKLYNX CENTRAL CFR предлагает 3 года поддержки после выпуска основной версии, предоставляя стабильную систему, что позволяет избежать затрат времени и средств на повторную проверку.

Решение TEKLYNX CENTRAL CFR включает в себя следующие компоненты.

Конструктор этикеток, который позволяет легко создавать этикетки с использованием информации из текстового файла или базы данных, а также создавать сложные штрихкоды, такие как HIBC и GS1 Databar, соответствовать требованиям FDA и стандартам здравоохранения и фармацевтической промышленности.
Модуль утверждения этикеток, который позволяет утверждать макеты этикеток с помощью электронных подписей, а также обеспечивает защищенность и возможность отслеживания согласно стандарту FDA 21 CFR (часть 11).
Модуль автоматизированной сетевой печати, который позволяет управлять сотнями принтеров, расположенных в разных местах, с одного сервера.
Настраиваемые параметры ведения отчетности, которые позволяют вести полную историю документов и журналы операций для отслеживания.
Интерфейс пользователя в браузере для выбора и печати этикеток через Интернет из любой точки мира.
Единый командный центр программного обеспечения для обеспечения соответствия нормативным требованиям, который координирует процесс маркировки на предприятии, обеспечивая при этом безопасный доступ и комплексное управление профилями пользователей.

Когда нас спрашивают, чем TEKLYNX отличается от других решений, все сводится к трем основным критериям: репутация, инновации и люди. Независимо от того, большая ваша компания или маленькая, простая или сложная, TEKLYNX может предложить решение, которое будет соответствовать всем вашим требованиям и расти вместе с вами по мере роста вашей системы.

Операционная система: Сервер:; Windows® Server 2008 SP2; Windows Server 2008 R2; Windows® Server 2012/2012 R2; 32/64-разрядная платформа Windows®; Клиент:; Windows® Vista SP2; Windows® 7 SP1; Windows® 8/8.1; 32/64-разрядная платформа Windows®

Память: Рекомендуется 2 ГБ ОЗУ

Место на жестком диске: Сервер:; Не менее 3 ГБ свободного места на жестком диске; Клиент:; Не менее 1,5 ГБ свободного места на жестком диске

Экран: Рекомендуется: 1024 x 768 в режиме True Color

Вспомогательное программное обеспечение

Сервер:

Internet Explorer 9 или новее

Firefox 23.0 или новее

Google Chrome 29.0 или новее.

.NET Framework 3.5 SP1,
.NET Framework 4.0

ASP .NET 4.0

IIS 7.0 или новее

SQL Server 2008/2008R2/2012 или Oracle 11 (рекомендуется установить 32-разрядную версию клиента Oracle как в 32-, так и в 64-разрядной системе)

Клиент:

Internet Explorer 9 или новее

Firefox 23.0 или новее

Google Chrome 29.0 или новее

Компоненты доступа к данным Microsoft® MDAC 2.8

Microsoft® .Net Framework 3.5 SP1

Adobe Acrobat Reader 9.0 или новее

Дополнительные требования: DVD-дисковод; Мышь

Буклет: TEKLYNX CENTRAL CFR — брошюра

Руководства и инструкции: TEKLYNX CENTRAL — руководство по установке
Руководство администратора: CODESOFT 2012 — руководство администратора; SENTINEL 2012 — руководство администратора; LABEL ARCHIVE 2012 — руководство администратора

Заметки о выпуске
: TEKLYNX CENTRAL CFR — заметки о выпуске

Что такое 21 CFR (часть 11)?: 21 — это номер раздела Свода федеральных нормативных актов США (CFR), который регулирует производство и распространение продуктов питания и медикаментов на территории США. Раздел 21 CFR, как известно, имеет около 1500 подразделов. Один из них — часть 11 — это стандарт FDA, который устанавливает определенные требования для организаций, которые решают приравнять электронные карты к бумажным документам с живой подписью. Цель регулирования заключается в обеспечении того, чтобы электронные карты и подписи были достоверными, надежными и смогли стать равноценной альтернативой бумажным документам с традиционными живыми подписями.

Какая технология используется в TEKLYNX CENTRAL CFR для корпоративного управления этикетками и их печати?: Компонент разработки этикеток TEKLYNX CENTRAL CFR работает под управлением CODESOFT, а модуль управления этикетками — под управлением LABEL ARCHIVE. Интерфейс печати на основе браузера работает под управлением LABELNET, а централизованное управление печатью осуществляется с помощью SENTINEL.

Какие языки поддерживает CODESOFT?: Европа, Ближний Восток и Африка: английский, арабский, венгерский, голландский, датский, испанский, иврит, итальянский, латышский, немецкий, норвежский, польский, португальский, румынский, русский, турецкий, финский, французский, чешский, шведский, эстонский. Азия: английский, китайский (упрощенный и традиционный), корейский, японский.

Может ли решение TEKLYNX CENTRAL CFR помочь в утверждении этикеток?: Да. Компонент управления этикетками предоставляет возможность создавать пользовательские правила утверждения. Пользователи могут выполнять утверждение этикеток в конструкторе этикеток или через веб-интерфейс.

Можно ли предоставлять определенные права различным пользователям?: Да, для разных пользователей можно настроить доступ к различным функциям в TEKLYNX CENTRAL CFR, а также настроить систему для управления доступом пользователей к этикеткам и принтерам.

Могут ли пользователи визуально проверять этикетки во время печати?: Интерфейс печати в браузере отображает поле предварительного просмотра этикетки непосредственно над кнопкой "Печать". Если во время печати добавляются переменные данные, поле предварительного просмотра обновляется для отображения этой информации.

Можно ли запретить пользователям изменять макет этикеток и печатать неутвержденные этикетки?: Во время печати невозможно изменить макет этикетки. Система TEKLYNX CENTRAL CFR выполняет проверку полномочий, чтобы гарантировать, что только авторизованные лица смогут воспользоваться системой и/или поставить электронную подпись в карте.

Какие функции ведения отчетности предлагает TEKLYNX CENTRAL CFR?: В отчетах поддерживается регистрация истории печати либо изменений документа. Отчеты можно настраивать для отображения информации, наиболее важной для организации.

Можно ли отслеживать и регистрировать историю печати?: Да, на сервере можно создать отчет с историей печати. Отчет с историей печати содержит сведения о дате/времени, принтере и переменных данных, напечатанных на этикетке. TEKLYNX CENTRAL CFR также регистрирует сведения о пользователе, рабочей станции, продукте и рабочем заказе, связанные с каждым заданием печати.

Как осуществляется лицензирование TEKLYNX CENTRAL CFR?: Лицензия TEKLYNX CENTRAL CFR выдается на необходимое количество принтеров, пользователей принтеров, пользователей конструктора этикеток, а также пользователей отчетов. После приобретения TEKLYNX CENTRAL CFR можно легко добавлять принтеры и пользователей по мере роста компании.

Можно ли централизованно управлять всеми пользовательскими лицензиями и правами для всех компонентов корпоративной системы маркировки?: Да, управление всеми принтерами, пользователями принтеров, пользователями конструктора этикеток и пользователями отчетов осуществляется на одном сервере. Проверка подлинности настраивается с помощью функции безопасности пользователей TEKLYNX или Windows Active Directory.

Необходимо устанавливать какие-либо программы на отдельных рабочих станциях для выполнения печати?: Нет, интерфейс печати запускается в браузере Internet Explorer, поэтому нет необходимости устанавливать дополнительное программное обеспечение.

Какую базу данных использует решение CENTRAL CFR для хранения этикеток и данных конфигурации?: Этикетки и данные конфигурации сохраняются в базе данных Microsoft SQL. Данные, предназначенные для печати на этикетке, могут быть запрошены через любое OLE-подключение к базе данных.

Где осуществляется управление принтерами?: Установка, настройка и управление принтерами выполняется на сервере. Это гарантирует, что на отдельных рабочих станциях параметры принтера не будут настроены неправильно.

Можно ли выполнять печать, не находясь в корпоративной сети?: Да, если интерфейс печати на основе браузера опубликован на общедоступном домене, пользователи могут выполнять печать на принтерах, подключенных к их локальной сети. Интерфейс пользователя в браузере позволяет выполнять выбор и печать этикеток через Интернет из любой точки мира.

Как получить демонстрационную или пробную версию TEKLYNX CENTRAL CFR?: Обратитесь в представительство TEKLYNX в вашем регионе или заполните заявку для получения демонстрационной версии.