การจัดการฉลากตามกฎหมายความปลอดภัยในห่วงโซ่อุปทานของยา (DSCSA)

เกี่ยวกับ DSCSA

กฎหมาย Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) มีวัตถุประสงค์ในการสร้างระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่ทำงานร่วมกันเพื่อติดตามยารักษาโรคตลอดระบบห่วงโซ่อุปทานสำหรับยาที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้อย่างแม่นยำ จุดมุ่งหมายของกฎหมายนี้คือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ว่าถูกต้องตามกฎหมาย ตรวจจับผลิตภัณฑ์ต้องสงสัยและผิดกฎหมาย และอำนวยความสะดวกในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้ดียิ่งขึ้น ทั้งนี้เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้บริโภคได้รับผลิตภัณฑ์ปลอม ปนเปื้อน หรือมีอันตราย

 

FDA ได้กำหนดเค้าโครงวันครบกำหนดการปฏิบัติตามข้อบังคับของกฎหมาย DSCSA เป็นลำดับชั้น โดยเริ่มต้นที่ผู้ผลิตยาจะต้องดำเนินการให้เสร็จสิ้นภายในวันที่ 27 พฤศจิกายน 2017 วันครบกำหนดสำหรับผู้แบ่งบรรจุยาคือภายในวันที่ 27 พฤศจิกายน 2018 และ วันที่ 27 พฤศจิกายน 2019 สำหรับผู้จัดจำหน่ายแบบค้าส่ง และวันที่ 27 พฤศจิกายน 2020 สำหรับผู้จำหน่ายรายย่อย วันครบกำหนดสุดท้ายสำหรับการกำหนดหมายเลขซีเรียลและการติดตามได้ตามข้อกำหนดของ DSCSA คือไม่เกินวันที่ 27 พฤศจิกายน 2023

 

DSCSA กำหนดให้มีตัวระบุที่ไม่ซ้ำกันบนบรรจุภัณฑ์ของยาที่จะต้องประกอบด้วย:

• • National Drug Code (NDC)
  • หมายเลขซีเรียล
  • หมายเลขล็อต
• • วันหมดอายุ
  • ตัวระบุผลิตภัณฑ์ในรูปแบบบาร์โค้ด 2D

 

ภายในวันที่ 27 พฤศจิกายน 2023 อุตสาหกรรมเวชภัณฑ์จะต้องกำหนดตัวระบุผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนด DSCSA เป็นหมายเลขซีเรียลที่ระดับหน่วยสินค้าเพื่อให้สามารถติดตามผลิตภัณฑ์ตลอดห่วงโซ่อุปทานอย่างปลอดภัยได้ พาร์ทเนอร์จะต้องแลกเปลี่ยนข้อมูลธุรกรรมทั้งหมดในลักษณะที่ปลอดภัย ใช้ร่วมกันได้ และทางอิเล็กทรอนิกส์ ด้วยความสามารถใหม่ในการติดตามผลิตภัณฑ์ การผลิตเวชภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และการกระจายสินค้าจะมีข้อมูลเป็นเลขซีเรียลใหม่และปรับปรุง และสามารถติดตามผลิตภัณฑ์ได้ดีขึ้น ขจัดผลิตภัณฑ์ปลอมแปลงออกจากจากห่วงโซ่อุปทานของเวชภัณฑ์

อุตสาหกรรมการผลิต การจัดจำหน่าย การจ่ายสินค้า และการบรรจุภัณฑ์ของสินค้าเวชภัณฑ์จะต้องปฏิบัติสอดคล้องตามมาตรฐานต่อไปนี้ไม่เกินวันที่ 27 พฤศจิกายน 2023

 

• การแลกเปลี่ยนข้อมูลที่ใช้ร่วมกันได้: พาร์ทเนอร์การค้าขายจะต้องแลกเปลี่ยนข้อมูลธุรกรรมในลักษณะที่ปลอดภัยและทางอิเล็กทรอนิกส์ด้วยการแสดงตัวระบุผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนด DSCSA บนบรรจุภัณฑ์ทุกชิ้น
• การยืนยันที่ใช้ร่วมกันได้: พาร์ทเนอร์จะต้องยืนยันตัวระบุผลิตภัณฑ์บนบรรจุภัณฑ์และตรวจสอบความถูกต้องของสินค้าจัดส่งทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ได้ ตัวอย่างเช่น การสแกนบาร์โค้ดเพื่อยืนยันความเชื่อถือได้ที่ระดับหน่วยสินค้า
• การติดตามเส้นทางที่ใช้ร่วมกันได้: สินค้าทุกรายการจะต้องสามารถติดตามได้ทุกเวลาตลอดทั้งห่วงโซ่อุปทาน และตัวระบุผลิตภัณฑ์จะต้องมีวันที่หมดอายุ หมายเลขล็อต และตัวระบุแบบตัวเลขที่เป็นรูปแบบมาตรฐาน การกำหนดหมายเลขซีเรียลตามข้อกำหนด DSCSA เป็นข้อบังคับ

 

พาร์ทเนอร์การค้าขายจะต้องปฏิบัติสอดคล้องตามข้อกำหนดข้างต้น รวมถึงให้ข้อมูลธุรกรรมที่มีตัวระบุผลิตภัณฑ์สำหรับบรรจุภัณฑ์ทุกชิ้นในธุรกรรม ถ้าบริษัทใดไม่สามารถปฏิบัติสอดคล้องได้ จะมีความเสี่ยงที่จะถูกปรับเงิน สูญเสียใบอนุญาต สูญเสียธุรกิจให้คู่แข่ง และการดำเนินงานล่าช้าออกไปจนกว่าจะปฏิบัติได้สอดคล้อง

 

ในการเตรียมความพร้อม จะต้องสื่อสารและวางแผนกับองค์กรของคุณอย่างมีประสิทธิภาพ อัปเดตซอฟต์แวร์การจัดการฉลากบาร์โค้ดของคุณถ้ายังไม่ตรงตามข้อกำพหนด ตรวจสอบว่า บาร์โค้ดบนสินค้าของคุณสามารถอ่านได้และสแกนได้ และลงทุนกับฮาร์ดแวร์ใหม่ เช่น สแกนเนอร์บาร์โค้ดและเครื่องอ่าน RFID ใหม่ ระบบจัดการฉลากบาร์โค้ดและความสอดคล้องเป็นขั้นตอนที่สำคัญสำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลและการติดตามได้ในห่วงโซ่อุปทาน ใช้ขั้นตอนไปสุ่ความสอดคล้องตามข้อกำหนด DSCSA ด้วย CODESOFT และใช้คุณสมบัติการกำหนดหมายเลขซีเรียลขั้นสูงบนฉลากบาร์โค้ดด้วยฟังก์ชันตัวนับที่แปรผัน

 

ติดต่อเรา