Etiquetagem de European Union Medical Device Regulation (EU MDR)

Sobre EU MDR

As organizações que distribuem dispositivos médicos em toda a UE devem cumprir o regulamento EU MDR estabelecido em Maio de 2017.

O EU MDR foi criado para garantir a saúde pública e a segurança do paciente em toda a Europa e aumentar a qualidade e a transparência dos dispositivos médicos na cadeia de suprimentos de assistência médica, por meio do design, aprovação e padronização do rastreamento.

Como resultado, todas as etiquetas de dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos sob medida e de estudo/investigação de desempenho, precisarão ter um Unique Device Identifier (UDI), que inclui Device Identifier (DI), Product Identifier (PI) e Human Readable Information (HRI). Os fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos em toda a Europa devem aderir aos padrões de etiquetagem UE MDR a partir de Maio de 2020.

A conformidade com EU MDR inclui:

• O fabricante precisa enviar corretamente as informações da UDI para o EUDAMED (European Database on Medical Devices) e manter toda as UDIs para seus dispositivos
• A UDI precisa estar na etiqueta do dispositivo ou na embalagem ou, no caso de dispositivos reutilizáveis, no próprio dispositivo (marcação direta)
• Vários símbolos universais podem ser implementados nas etiquetas dos dispositivos médicos, dependendo de onde o dispositivo está disponível para aliviar a tradução de idiomas para os 24 idiomas Europeus oficiais

AMOSTRAS DE ETIQUETAS EU MDR