Etykiety zgodne z ustawą o zabezpieczaniu łańcucha dostaw leków (DSCSA)

Informacje o ustawie DSCSA

Ustawa o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) ma na celu stworzenie interoperacyjnego elektronicznego systemu umożliwiającego dokładne śledzenie leków na receptę w całym łańcuchu dostaw podczas dystrybucji w Stanach Zjednoczonych. Jej celem jest weryfikacja legalnych produktów, wykrywanie podejrzanych i nielegalnych produktów oraz ułatwianie wycofywania produktów farmaceutycznych, aby chronić konsumentów przed podrobionymi, skażonymi lub szkodliwymi produktami.

 

Agencja FDA nakreśliła wielowarstwowe terminy wdrożenia DSCSA, począwszy od 27 listopada 2017 r. w przypadku producentów leków na receptę Firmy przepakowujące muszą zapewnić zgodność do 27 listopada 2018 r., a następnie hurtownicy – do 27 listopada 2019 r., natomiast dystrybutorzy – do 27 listopada 2020 r. Ostateczny termin serializacji i identyfikowalności zgodnie z ustawą DSCSA przypada 27 listopada 2023 r.

 

Ustawa DSCSA wymaga stosowania unikatowych identyfikatorów produktu na poziomie opakowania leku na receptę zawierających następujące elementy:

• • Kod National Drug Code (NDC)
  • Numer seryjny
  • Numer partii
• • Data przydatności do użycia
  • Identyfikator produktu w formacie kodu kreskowego 2D

 

Do 27 listopada 2023 r. przemysł farmaceutyczny musi przeprowadzić serializację identyfikatorów produktów DSCSA na poziomie jednostki, aby umożliwić bezpieczne śledzenie produktów w całym łańcuchu dostaw. Partnerzy muszą wymieniać wszystkie informacje dotyczące transakcji elektroniczny w bezpieczny i interoperacyjny sposób. Dzięki nowym funkcjom śledzenia produktów produkcja firmy zajmujące się produkcją, pakowaniem i dystrybucją wyrobów farmaceutycznych będą dysponować nowymi i ulepszonymi danymi seryjnymi oraz większą identyfikowalnością produktów, co sprawi, że podrabiane produkty nie będą mogły przedostać się do łańcucha dostaw.

Sektory produkcji, dystrybucji, wydawania i pakowania w branży farmaceutycznej muszą spełniać następujące wymagania nie później niż do 27 listopada 2023 r.

 

• Interoperacyjna wymiana danych: Partnerzy handlowi muszą wymieniać informacje o transakcjach elektronicznie w bezpieczny sposób z uwzględnieniem identyfikatora produktu DSCSA na wszystkich opakowaniach jednostkowych.
• Interoperacyjna weryfikacja: Partnerzy są zobowiązani do weryfikacji identyfikatora produktu na opakowaniach i elektronicznego zatwierdzania przesyłek. Na przykład skanowanie kodu kreskowego w celu potwierdzenia niezawodności na poziomie jednostki.
• Interoperacyjne śledzenie: Wszystkie produkty muszą umożliwiać śledzenie w dowolnym momencie w obrębie całego łańcucha dostaw, a identyfikator produktu musi zawierać daty ważności, numery partii oraz standardowy identyfikator numeryczny. Serializacja DSCSA jest obowiązkowa.

 

Partnerzy handlowi muszą spełniać powyższe wymagania, jak również dostarczać zestawienia transakcji, które zawierają identyfikator produktu dla każdego opakowania wchodzącego w zakres transakcji. Firmy, które nie spełnią wymogów, mogą być narażone na grzywny, utratę licencji, utratę klientów na rzecz konkurencji oraz opóźnienia operacyjne do momentu uzyskania pełnej zgodności.

 

Aby się na to przygotować, pamiętaj o skutecznej komunikacji i planowaniu ze swoją organizacją. Zaktualizuj oprogramowanie do etykietowania kodów kreskowych – jeśli nie spełnia ono wymagań, sprawdź czy kody kreskowe na Twoich produktach są czytelne i możliwe do zeskanowania, a także zainwestuj w nowy sprzęt taki jak nowe skanery kodów kreskowych i czytniki RFID. Tworzenie etykiet z kodami kreskowymi i zgodność stanowią kluczowe kroki wymiany danych i identyfikowalności w ramach łańcuchów dostaw. Zrób krok w kierunku zgodności z DSCSA dzięki oprogramowaniu CODESOFT, a także zastosuj zaawansowaną serializację na etykietach kodów kreskowych przy użyciu funkcji licznika zmiennych.

 

Skontaktuj się z nami