Címkék a gyógyszerek ellátási láncáról szóló törvényhez (DSCSA)

Tudnivalók a DSCSA-ról

A gyógyszerellátási lánc biztonságáról szóló törvény (DSCSA) célja, hogy elektronikus és interoperábilis rendszert hozzon létre, amely pontosan nyomonköveti a vényköteles gyógyszereket a teljese ellátási láncban, ahogy azokat az Egyesült Államokban forgalmazzák. Célja, hogy hitelesítse a legális termékeket, észlelje a gyanús és illegális termékeket, és még jobban elősegítse a gyógyszeripari termékek visszahívását, hogy megvédje a fogyasztókat a hamis, szennyezett vagy másképp káros termékektől.

 

Az FDA sávos megfelelőségi határidőket adott a DSCSA bevezetésére, melynek első fázisa 2017. november 27-én kezdődött a vényköteles gyógyszerek gyártóira. Az újracsomagolóknak 2018. november 27-ig, a nagykereskedőknek 2019. november 27-ig, a kiskereskedőknek 2020. november 27-ig kell megfelelniük. A szerializálás és nyomon követhetőség DSCSA szerinti végső határideje 2023. november 27.

 

A DSCSA egyedi termékazonosítót ír elő a vényköteles gyógyszerek csomagolásán, amely a következőkből áll:

• • Nemzeti gyógyszerkód (National Drug Code (NDC))
  • Sorozatszám
  • Sarzsszám
• • Lejárati dátum
  • Termékazonosító 2D vonalkódformátumban

 

A gyógyszeriparnak 2023. november 27-ig egységek szintjén kell szerializálnia a DSCSA termékazonosítókat, hogy biztonságosan lehessen végigkövetni a terméket a teljes ellátási láncon. A partnereknek minden tranzakciós adatot biztonságos, együttműködő és elektronikus módon kell megosztaniuk egymással. A termékek, gyógyszeripari gyártás, csomagolás és terjesztés nyomon követésére alkalmas új funkció eredményeként új és jobb minőségű szerializált adatok jönnek létre, pontosabban nyomon követhetőek lesznek a termékek, így a hamisított termékek távol tarthatóak a gyógyszeripari ellátási lánctól.

A gyógyszeripari gyártásnak, terjesztésnek, adagolásnak és csomagolásnak 2023. november 27-ig egyaránt meg kell felelniük az alábbi követelményeknek.

 

• Együttműködő adatcsere: A kereskedelmi partnereknek biztonságos és elektronikus úton kell egymást tájékoztatniuk a tranzakciós adatokról úgy, hogy a DSCSA termékazonosító minden egyedi csomagon szerepel.
• Együttműködő ellenőrzés: A partnerek kötelesek ellenőrizni a csomagokon lévő termékazonosítókat, és elektronikusan hitelesíteni a szállítmányokat. Például, egy vonalkód leolvasásával, hogy meggyőződjenek a megbízhatóságról egység szinten.
• Együttműködő nyomkövetés: Minden tételt bármikor nyomon kell tudni követni a teljes ellátási láncban, és a termékazonosítónak tartalmaznia kell a lejárati dátumot, a sarzsszámot és a szabványosított azonosítószámot. A DSCSA szerializálás kötelező.

 

A kereskedelmi partnereknek teljesíteniük kell a fenti követelményeket, továbbá tranzakciós nyilatkozatokat kell kiadniuk, amely tartalmazza a tranzakcióban érintett minden csomag termékazonosítóját. Ha a vállalatok ezt nem teljesítik, a bírságot, az engedélyeik elvesztését, a versenytársakkal szembeni piacvesztést és üzemi késedelmeket kockáztatják, amíg nem felelnek meg mindenben.

 

A felkészüléshez ügyeljen a szervezetén belüli kommunikációra és a hatékony tervezésre. Frissítse vonalkódos címkéző szoftverét, ha nem felel meg a követelményeknek, ellenőrizze hogy a termékein lévő vonalkódok olvashatóak és leolvashatóak-e, és fektessen új eszközökbe, például vonalkódolvasókba és RFID-olvasókba. A vonalkódos címkézés és a megfelelőség az adatcsere létfontosságú lépései az ellátási láncokon belül. Tegyen egy lépést a DSCSA megfelelőség felé a CODESOFT, segítségével, és használjon fejlett szerializációt a vonalkódos címkéin változó számlálóopciókkal.

 

Keressen minket