Einheitliche Produktidentifizierungs- Kennzeichnung (UDI)

Über UDI

Viele Organisationen in der Gesundheitsbranche sehen sich mit Herausforderungen konfrontiert, um sicherzustellen, dass ihre Barcode-Etikettierungssysteme den verschiedenen Vorschriften entsprechen.

Die Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass alle in den USA vertriebenen Medizinprodukte mit einem Unique Device Identifier (UDI) gekennzeichnet werden, der aus einem eindeutigen numerischen oder alphanumerischen Code besteht, der zum Markieren und Identifizieren von Medizinprodukten in der Lieferkette innerhalb der USA verwendet wird.

Daher müssen alle implantierbaren, lebensunterstützenden / lebenserhaltenden medizinischen Geräte ein UDI-Label tragen. Die Implementierung von UDI verspricht medizinische Fehler zu reduzieren, die Integration von Datensystemen zu vereinfachen und Probleme schneller zu lösen.

Die vollständige Konformität mit UDI umfasst drei Komponenten:

• Einbeziehung der UDI in alle anwendbaren Systeme und Verfahren, einschließlich Qualitätssicherungssysteme, Berichterstattung über medizinische Geräte sowie Korrekturen und Abtransporte
• Genaue Etikettierung von Geräten und Verpackungen einschließlich aller spezifizierter Informationen
• Laden der Gerätekennung (DI) mit allen zugehörigen Informationen in die GUDID (Global Unique Device Identification Database)

UDI-Etikettenbeispiel